Інструкція для медичного застосування препарату ЦИТАЛОСТАД

міжнародна та хімічна назви:

• citalopram, 1-[3-(диметиламіно) пропіл]

-1-(4-флуоро-феніл)-1,3-дигідроізобензофуран-5-карбонітрил;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі округлі, двоопуклі таблетки, вкриті

плівковою оболонкою, практично без запаху, з рискою на одному боці;

склад:

• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10

мг або 20 мг циталопраму у формі циталопраму гідроброміду (відповідно 12,495 мг і 24,990 мг);

допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), макрогол-6000.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антидепресанти. Селективний інгібітор зворотного

нейронального захоплення серотоніну. Код АТС N06А В04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Циталопрам є представником селективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення серотоніну. Він має антидепресивний ефект з мінімальним впливом на нейрональне відновлення норепінефрину та допаміну.

Антидепресивний ефект звичайно розвивається через 2-4 тижні терапії. Циталостад практично не має або має незначну здатність звandacute;язуватися з гістаміновими рецепторами, м-холінорецепторами та адренорецепторами. Седативний ефект відсутній. Дуже малою мірою інгібує цитохром P450 IID6, тому не взаємодіє з препаратами, які метаболізуються цим ізоферментом.

Циталостад не впливає на провідну систему серця та артеріальний тиск, не змінює гематологічні показники, функції печінки та нирок; не спричинює збільшення маси тіла.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому Cmax циталопраму в плазмі досягається через 2-4 години. Біодоступність при пероральному прийомі становить близько 80%.

Зміни концентрації циталопраму в плазмі мають лінійний характер. Сss у плазмі встановлюється через 1-2 тижні терапії.

Взаємодія з білками плазми – менше 80%.

У плазмі крові присутній в основному циталопрам, який не засвоївся організмом. Препарат метаболізується шляхом деметилювання, дезамінування та окислення. Період напіввиведення становить 1,5 доби. Виводиться нирками та через кишечник.

Показання для застосування.

– Депресії різної етіології та структури (у дорослих);

– панічні розлади з або без агорафобії;

– обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають 1 раз на добу.

При депресії препарат призначають у дозі 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та ступеня депресії доза може бути збільшена до максимальної - 60 мг на добу.

При панічних розладах протягом першого тижня лікування рекомендована доза становить 10 мг на добу, потім дозу підвищують до 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат добова доза в подальшому може бути збільшена. Максимальна доза - 60 мг на добу.

При обсесивно-компульсивних розладах початкова доза препарату становить 20 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена. Максимальна доза - 60 мг на добу. Для пацієнтів літнього віку рекомендована доза становить 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції та ступеня депресії доза може бути збільшена до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки препарат призначають у мінімальних рекомендованих дозах. Циталостад можна приймати незалежно від приймання їжі, в будь-який час дня.

Дітям призначати не рекомендується через відсутність даних про надійність і ефективність препарату для цієї популяції пацієнтів.

Тривалість терапії

Антидепресивний ефект встановлюється звичайно протягом 2-4 тижнів. Оскільки лікування антидепресивними препаратами належить до типу симптоматичних, даний засіб слід застосовувати протягом 6 місяців або більше з метою запобігання рецидиву.

Підтримуюча терапія повинна продовжуватися кілька років, щоб попередити повторення нападів у пацієнтів з рекурентною формою депресії (однополярна).

До кінця терміну лікування кількість прийнятих ліків повинна зменшуватися поступово. Рекомендується знижувати дозу поступово, протягом 1-2 тижнів.

Побічна дія.

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні Циталостаду, звичайно слабкі і швидко минають. Вони виникають у перші 1-2 тижні терапії і припиняються, як правило, у міру виходу з депресивного стану.

Побічні ефекти, що спостерігаються, розподілені за системами організму.

Розлади з боку ЦНС

Часті: сонливість, безсоння, сильне збудження, дратівливість.

Не часті: розлади сну, порушення концентрації уваги, зниження лібідо, амнезія, неспокій, підвищений апетит, знижений апетит, апатія, суїцидальні спроби, підвищена соромливість.

Рідкі: ейфорія, підвищений статевий потяг, галюцинації, манія, деперсоналізація, напади паніки (ці симптоми можуть спричинюватись існуючим захворюванням).

Порушення периферичної нервової системи:

Часті: головний біль, тремор, запаморочення.

Не часті: мігрень, парестезія.

Рідкі: екстрапірамідне ураження, конвульсії.

Серцево-судинні порушення

Часті: сильне серцебиття.

Не часті: тахікардія, ортостатична гіпотензія.

Рідкі: брадикардія.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: нудота, сухість у роті, запор, пронос.

Не часті: диспепсія, нудота, біль у животі, метеоризм, підвищене слиновиділення.

Порушення сечостатевої системи

Не часті: розлади сечовипускання, поліурія.

Розлади метаболізму та трофіки

Не часті: зменшення або збільшення маси тіла.

Порушення гепатобіліарної системи

Рідкі: підвищення активності ферментів печінки

Дихальні розлади:

Не часті: риніт, синусит.

Рідкі: кашель.

Порушення репродуктивної системи

Часті: аноргазмія, дисменорея, менструальні розлади, імпотенція, виділення молока з грудних залоз.

Дерматологічні порушення

Часті: пітливість.

Не часті: висипання, свербіж.

Рідкі: фотосенсибілізація, хворобливе набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема).

Порушення органів чуття

Часті: розлади акомодації.

Не часті: розлади зору, смакових відчуттів.

Рідкі: дзвін у вухах.

Порушення скелетно-м’язової системи

Рідкі: біль у мandacute;язах, біль у суглобах.

Загальні розлади

Часті: загальна слабкість (астенія).

Не часті: слабкість, позіхання.

Рідкі: алергічні реакції, втрата свідомості, нездужання, псевдоанафілактичні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до циталопраму чи будь-якого компонента препарату.

Комбінації з інгібіторами МАО.

Вагітність і лактація.

Дитячий вік до 18 років.

Передозування.

Найбільш поширеними симптомами при передозуванні циталопраму є сонливість, ступор, кома, напади, нудота, блювання, прискорене дихання, ціаноз, гіпервентиляція легенів, тахікардія, зміни на ЕКГ.

У випадку передозування лікування циталопрамом треба припинити і застосовувати підтримуючу або симптоматичну терапію. Для припинення всмоктування циталопраму в шлунково-кишковому тракті якомога раніше треба зробити промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування.

Циталостад не можна призначати пацієнтам, які одержують інгібітори моноаміноксидази (MAO), а також не можна призначати протягом перших 14 днів після припинення введення інгібіторів МАО. Терапію із застосуванням інгібіторів МАО не слід починати раніше 7 днів після припинення терапії Циталостадом.

У звandacute;язку з наявністю у депресивних пацієнтів потягу до самогубства, який існує до досягнення значного поліпшення стану, за пацієнтами потрібно уважно стежити протягом перших тижнів лікування. Циталостад слід призначати у мінімальній кількості, щоб запобігти ризику передозування.

Циталопрам не слід призначати одночасно з ліками, які мають серотонінергічний ефект, такими як суматриптан чи інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан.

У хворих на діабет прийом препаратів зворотного нейронального захоплення серотоніну може змінювати рівень глюкози в крові. Тому може бути потрібним коригування призначених гіпоглікемічних препаратів.

Застосування препарату треба негайно припиняти, якщо у пацієнта виникають напади. Циталостад не слід призначати хворим на нестабільну епілепсію, а у хворих на епілепсію, що контролюється, застосування препарату слід ретельно контролювати. Застосування препарату слід припинити при підвищенні частоти нападів.

Досвід щодо одночасного застосування Циталостаду та електрошокової терапії недостатній, тому слід бути обережним при її призначенні під час лікування Циталостадом.

Циталостад необхідно з обережністю призначати пацієнтам з маніями в анамнезі. Якщо стан пацієнта переходить у маніакальну фазу, лікування Циталостадом необхідно припинити.

При застосуванні препаратів типу Циталостад можливо подовження часу кровотечі різної локалізації. Необхідно з обережністю призначати одночасне застосування препаратів, які впливають на згортання крові, та Циталостаду. Так само слід бути обережним при призначенні Циталостаду хворим з порушеннями згортання крові в анамнезі.

Циталостад не слід призначати пацієнтам зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв).

На початку лікування може виникати безсоння та неспокій.

Призначення в період вагітності і лактації

Дані про застосування Циталостаду в період вагітності обмежені. З цієї причини терапія Циталостадом вагітних або жінок, які годують груддю, не рекомендована, за винятком тих випадків, коли клінічна користь перевищує передбачуваний ризик.

Дія на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами

У пацієнтів, які приймають психотропні препарати, може відмічатися деяке ослаблення уваги і зниження здатності концентруватися, спричинені як самим захворюванням, так і прийнятими ліками, а також обома цими причинами. Таким пацієнтам необхідна особлива обережність при керуванні автотранспортом і під час роботи з механічними пристроями. Циталостад знижує здатність приймати рішення у критичних ситуаціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Необхідно виявляти обережність при одночасному застосуванні Циталостаду і препаратів, які впливають на центральну нервову систему (ЦНС), оскільки циталопрам діє в першу чергу на ЦНС.

При одночасному застосуванні Циталостаду і інгібіторів MAO можуть виникати серйозні і навіть фатальні реакції, в тому числі серотоніновий синдром, з такими симптомами, як гіпертермія, ригідність, міоклонія, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими частими коливаннями у роботі життєво важливих органів, зміни ментального стану, як наприклад, сильне збудження, що переходить у делірій і кому.

Циталостад не рекомендується застосовувати паралельно із суматриптаном та іншими триптанами, трамадолом, тому що їх дія може бути посилена.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, які впливають на функцію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол і тиклопидин), та іншими препаратами, які можуть збільшувати небезпеку кровотечі (атипові антипсихотичні засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти).

Небажані ефекти можуть мати місце при одночасному застосуванні Циталостаду та рослинних препаратів, які містять траву звіробою (Hypericum perforarum L.). Тому не слід призначати одночасно Циталостад і ці рослинні збори.

Циметидин (антацид) може підсилювати дію циталопраму. Тому рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні цих ліків.

Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні Циталостаду та літію. При цьому необхідно проводити звичайний контроль рівня літію

При комбінації десипраміну (антидепресант) з циталопрамом потрібно знижувати дозу десипраміну.

Не можна виключати можливість клінічно значущої взаємодії Циталостаду з нейролептиками.

Одночасне застосування Циталостаду та метопрололу призводить до подвоєння рівня метопрололу у крові.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище

25and#730;С.

Зберігати в оригінальній упаковці. Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

Термін придатності - 4 роки.