Інструкція для медичного застосування препарату ЦЕФОТАКСИМ-МІЛІ

міжнародна назва: цефотаксим;

основні фізико-хімічні властивості:

• кристалічний порошок від майже білого до

блідо- жовтого кольору;

склад:

• 1 флакон містить натрію цефотаксиму 0,5 г або 1 г ;

Форма випуску.

• Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Антибіотик групи цефалоспоринів. АТС J01DA10.

Фармакологічні властивості.

· фармакодинаміка. Препарат має бактерицидну дію за рахунок пригнічення синтезу клітинної стінки бактерій. Механізм дії обумовлений ацетилюванням мембранозв’язаних транспептидаз і порушенням таким чином перехресної зшивки пептидогліканів, необхідної для забезпечення міцності та ригідності клітинної стінки. Має широкий спектр протимікробної дії. Високоактивний по відношенню до грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: Escherichia coli, Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia spp., Klebsiella spp., Serratia spp., деяких штамів Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менш активний по відношенню до Streptococcus spp. (у тому числі St. pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Bacteroides spp. Стійкий стосовно більшості бета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних бактерій;

· фармакокінетика. Швидко розподіляється з місця ін’єкції. Зв’язування з білками плазми крові становить 40%. Добре розподіляється в тканинах і рідинах організму. Досягає терапевтичних концентрацій у спинномозковій рідині, особливо при менінгіті. Частково метаболізується в печінці. 40 - 60% дози виводяться із сечею в незміненому стані через 24 години, 20% - у вигляді метаболітів. Проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях.

Показання для застосування.

• Інфекційно-запальні захворювання з тяжким

перебігом, викликані чутливими до цефотаксиму мікроорганізмами, в тому числі перитоніт, сепсис, абдомінальні інфекції та інфекції органів малого таза; інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, сечовивідних шляхів; інфекції кісток і суглобів, шкіри і м’яких тканин; інфіковані рани та опіки, гонорея, менінгіт, хвороба Лайма, профілактика інфекцій після оперативного втручання.

Спосіб застосування та дози.

• У дорослих і дітей із масою тіла більше 50

кг Цефотаксим-мілі застосовують по 1 - 2 г кожні 4 - 12 год. внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно або крапельно). У дітей з масою тіла менше 50 кг препарат застосовують у добовій дозі 50 - 180 мг/кг; кратність введення – 2 - 6 разів на добу.

Максимальні дози: для дорослих добова доза - 12 г, для дітей із масою тіла менше 50 кг - 180 мг/кг.

Побічна дія.

• З боку травного тракту та печінки: нудота,

блювання, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, гепатит, псевдомембранозний коліт;

алергічні реакції: висипка на шкірі, свербіж, еозинофілія; рідко - набряк Квінке.

система кровотворення: при тривалому застосуванні у високих дозах можливі зміни картини периферичної крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія);

система згортання крові: гіпопротромбінемія;

сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит;

ефекти, обумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз;

місцеві реакції: флебіт (при внутрішньовенному введенні), болючість у місці ін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та

інших цефалоспоринів.

Передозування.

• Симптоми: можливий розвиток оборотної енцефалопатії.

Лікування: при необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування.

• Вагітність і лактація. Застосування

Цефотаксиму-Мілі при вагітності можливе лише в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У разі необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Увага!

У пацієнтів з порушенням функції нирок, вказівками на коліт в анамнезі, а також у немовлят Цефотаксим-Мілі застосовують під наглядом лікаря.

У пацієнтів із підвищеною чутливістю до пеніцилінів можливі алергічні реакції на антибіотики групи цефалоспоринів.

У період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса та псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу.

Варто бути уважним при одночасному застосуванні “петльових” діуретиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Цефотаксим - Мілі, пригнічуючи кишкову

флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному застосуванні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, сульфінпіразон), збільшується ризик розвитку кровотеч. З цієї ж причини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відзначається посилення антикоагулянтної дії.

Пробенецид уповільнює виведення Цефотаксиму - Мілі із-за зниження канальцевої секреції останнього.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому,

захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС.

Термін зберігання - 2 роки.