Інструкція для медичного застосування препарату ЦЕФОПЕРАЗОН-НОРТОН

міжнародна та хімічна назви:

[6R-[6альфа,7бета(R*)]]-7-[[[[(4-Етил-2,3-діоксо-1-піперазиніл)карбоніл]аміно](4-гідроксифеніл)ацетил]аміно]-3-[[(1-метил-1Н-тетразол-5-ил)тіо]метил]-8-оксо-5-тіа-1- азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• кристалічний порошок білого кольору;

склад:

• 1 флакон містить цефоперазону натрію у перерахуванні на цефоперазон 500

мг, або 1 000 мг, або 2 000 мг.

Форма випуску.

• Порошок

для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Беталактамні антибіотики. Антибактеріальні засоби

для системного застосування. Цефоперазон. Код АТС J01D A32.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Цефоперазон - напівсинтетичний

цефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління широкого спектра дії, призначений для парентерального застосування.

Цефоперазон виявляє бактерицидну дію відносно більшості грампозитивних і грамнегативних бактерій, аеробних і анаеробних мікроорганізмів, активний відносно синьогнійної палички. Стійкий щодо більшості and#946;-лактамаз грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Фармакокінетика. Висока концентрація в сироватці крові цефоперазону досягається протягом 1 год після внутрішньом’язової ін’єкції. Період напіввиведення становить близько 2 год. Виводиться з організму в основному з жовчю, 25 % виводиться нирками.

Препарат добре проникає в усі органи і тканини, у терапевтичній концентрації виявляється у перитонеальній, асцитичній рідині, спинномозковій рідині (при менінгіті), сечі і жовчі, мокротинні, накопичується у піднебінних мигдаликах, слизовій оболонці синусів, стінці жовчного міхура, у легенях, нирках, сечоводах, передміхуровій залозі, яєчниках, матці і маткових трубах, кістках, амніотичній рідині і в крові пуповини.

Показання для застосування.

• Призначають для лікування інфекцій,

спричинених чутливими до дії препарату мікроорганізмами, таких як інфекції нижніх і верхніх відділів дихальних шляхів, органів черевної порожнини, шкіри і її придатків, сечових шляхів, неускладненої гонореї, запальних захворювань органів таза, бактеріальної септицемії, інфекцій кісток і суглобів, менінгіту, а також для профілактики інфекцій при оперативних втручаннях. Препарат також застосовується для лікування вторинних інфекцій у пацієнтів з імунодефіцитними станами.

Спосіб застосування та дози.

• Дозу, спосіб введення та курс лікування

встановлює лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Цефоперазон-Нортон вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 год, добова доза для дорослих становить 2-4 г, максимальна добова доза при внутрішньовенному введенні – 8 г.

Знижену дозу призначають хворим з нирковою недостатністю. Максимальна добова доза Цефоперазону-Нортон для хворих з кліренсом креатиніну від 15 до 30 мл/хв - 4 г, розділена на 2 прийоми. При кліренсі креатиніну менше 15 мл/хв призначають по 1 г препарату 2 рази на день.

Звичайна добова доза Цефоперазону-Нортон для дітей - 40-80 мг/кг маси тіла, розділена на 2-4 прийоми. У разі тяжких інфекцій доза може бути збільшена до 160 мг/кг маси тіла.

Для новонароджених першого тижня життя доза становить не більше 80 мг/кг маси тіла, препарат потрібно вводити кожні 12 год.

Курс лікування становить 7-14 діб.

Спосіб розведення

Для проведення внутрішньовенних краплинних інфузій вміст кожного флакона потрібно розчинити у 4 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину хлориду натрію, потім цей розчин довести цим самим розчинником до 20 мл. Інфузію потрібно проводити проягом 15-60 хв.

Для внутрішньовенних ін’єкцій розведення лікарського засобу проводять аналогічно, вводити не менше 3 хв.

Для проведення внутрішньом’язової ін’єкції розведення лікарського засобу проводять у два етапи. Вміст флакона розводять у 4 мл води для ін’єкцій, а потім у цей розчин добавляють 2 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду.

Побічна дія.

• Місцеві реакції

(біль, ущільнення у місці введення, дуже рідко – флебіт після внутрішньовенного введення), реакції гіперчутливості (шкірний висип, дуже рідко – свербіж, пропасниця і озноб); гематологічні реакції (еозинофілія, тромбоцитоз, лейкопенія, дуже рідко – анемія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, подовження протромбінового часу); діарея, в окремих випадках – нудота, блювання, підвищення активності аланінамінотрансферази і аспартатамінотрансферази, дуже рідко - підвищення активності лужної фосфатази і рівня білірубіну у сироватці крові; підвищення рівня азоту сечовини крові, дуже рідко – підвищення рівня креатиніну і циліндрурія; дуже рідко – головний біль і запаморочення; кандидоз, кольпіт. Інколи відмічається підвищена пітливість, відчуття припливу крові.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до антибіотиків пеніцилінового

та цефалоспоринового ряду, тяжка ниркова недостатність, періоди вагітності та лактації.

Передозування.

• Можливий розвиток оборотної енцефалопатії.

Специфічного антидоту немає, за необхідності проводять симптоматичну терапію. Ефективним є проведення гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Особливості застосування.

• Небезпечні випадки виникнення псевдомембранозного

коліту на фоні застосування Цефоперазону-Нортон та інших цефалоспоринових антибіотиків. Під час лікування Цефоперазоном-Нортон може змінюватись мікрофлора товстого кишечнику і провокуватися надмірний ріст грибів типу Candida.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Одночасне застосування Цефоперазону-Нортон з

антикоагулянтами, гепарином або тромболітиками підвищує ризик розвитку кровотечі. При використанні пробенициду знижується канальцева секреція Цефоперазону-Нортон у нирках. Під час лікування даним препаратом не бажано призначати алопуринол і ампіцилін через значне збільшення частоти виникнення шкірних висипів.

Вживання алкоголю під час застосування Цефоперазону-Нортон може призвести до розвитку дисульфірамоподібної реакції.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.

Термін придатності – 2 роки.