Інструкція для медичного застосування препарату ЦЕФАНТРАЛ

міжнародна та хімічна назви:

• сefotaxime; [6R-[6альфа,

7бета(Z)]]-3-[(ацетилокси)метилї-7-хх(2-аміно-4-тіазоліл)(метокси-іміно)ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-єн-2-карбонова кислота (та у вигляді натрієвої солі);

основні фізико-хімічні властивості:

• криcталічний порошок білого або білого з

жовтим відтінком кольору;

склад:

• 1 флакон містить цефотаксиму 250 мг, або 500 мг, або 1000 мг.

andnbsp;

Форма випуску.

• Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для системного застосуванн.

Бета-лактамні антибіотики. Код АТС J01D A10.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалоспориновий антибіотик. Виявляє бактерицидну дію за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр протимікробної дії. Високоактивний відносно грамнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: Tscherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, індолпозитивних видів Proteus, Providencia spp., Klebsiella spp., Serratia spp., деяких штамів Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менш активний відносно Streptococcus spp. (у тому числі S.pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Bacteroides spp. Стійкий до більшості b-лактамаз грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення у кількості 0,5 г або 1 г цефотаксиму середня концентрація у сироватці 11,9 і 25 мг/мл, через 30 хв. 40% зв’язується з білками. Період напіввиведення становить приблизно 1 - 2 год. Цефотаксим широко розповсюджується у всі тканини і рідини організму. Препарат проникає через плаценту і виділяється в грудному молоці. Виділяється в основному нирками і 60% дози залишається у незміненому стані у сечі протягом 24 год.

andnbsp;

Показання для застосування.

• Інфекції дихальних і сечових шляхів, органів

малого таза, шкіри і м’яких тканин, кісток і суглобів, септицемія, менінгіт, гонорея та інші інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганзімами; профілактика хірургічних післяопераційних інфекцій.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

• Застосовують Цефантрал внутрішньом’язово і

внутрішньовенно. Для внутрішньом’язової ін’єкції розчиняють 1 г у 4 мл стерильної води для ін’єкцій. При внутрішньом’язовому введенні також використовується 1 % або 2,0 % лідокаїн (на 1 г - 4 мл).

Для внутрішньовенного введення 1 г Цефантралу розчиняють у 4 мл (2 г - 10 мл) стерильної води для ін’єкцій. Вводять повільно, протягом 3 - 5 хв.

Для краплинного введення (протягом 50 - 60 хв) розчиняють 2 г препарату в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.

Звичайна доза Цефантралу для дорослих і дітей старше 12 років - 1 г, через кожні 12 годин. Максимальна добова доза, залежно від тяжкості захворювання, може бути збільшена до 12 г.

Звичайна доза для немовлят і дітей молодше 12 років – 50 - 100 мг/кг маси тіла на день, з інтервалом введення від 6 до 12 год. Для недоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг.

У випадку порушень функції нирок дозу зменшують. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв і менше добову дозу препарату зменшують удвічі.

Дозування при порушеннях функції нирок.

Через підвищену ниркову екскрецію рекомендується зменшувати дози Цефантралу при гострих ниркових захворюваннях. Після початкової дози – 1 г на добу дозу слід скоротити вдвічі, не змінююичи частоти дозування, тобто 1 г кожні 12 год, а потім 0,5 г кожні 12 год, 1 г кожні 8 год, а потім 0,5 кожні 8 год і тощо. Як і для всіх інших пацієнтів, доза може коригуватися відповідно з перебігом інфекції і загального стану хворого.

Правила приготування розчину.

Для приготування розчину для ін’єкцій 0,5 г порошку розчинитит в 2 мл стерильної води для ін’єкцій. Можна застосовувати при внутрішньом’язовому введенні 1% лідокаїн у тих самих пропорціях. Для внутрішньовенного введення 0,5 - 1 г порошку розчинитит у 4 мл стерильної води для ін’єкцій. Вводити повільно протягом 4 хв. Для внутрішньовенного крапельного введення 2 г порошку розчинити у 100 мл розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Вводити протягом 50 - 60 хв.

andnbsp;

Побічна дія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, псевдомембранозний коліт.

З боку кровотворної системи: нейтропенія, транзиторна лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпопротромбонемія, кровотечі і крововиливи, аутоімунна гемолітична анемія.

З боку сечовидільної системи: підвищення концентрації азоту сечовини і креатиніну у плазмі крові, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку серцево-судинної системи: серцева аритмія (при швидкому струминному введенні), головний біль, оборотна енцефалопатія (у пацієнтів з нирковою недостатністю).

Алергічні реакції: висипання на шкірі, гіперемія, багатоформна ексудативна еритема, синдром Стивенса-Джонсона, пропасниця, анафілактичний шок.

Інші: дисбактеріоз, суперінфекція, піхвовий і оральний кандидоз.

Місцеві: у місці введення – біль, ущільнення і запалення тканин, флебіт.

andnbsp;

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату. Наявність в

анамнезі кровотеч, ентероколіту (особливо неспецифічного виразкового коліту). При лікуванні дітей до 2,5 року не можна використовувати внутрішньом’язове введення препарату. Вагітність.

andnbsp;

Передозування.

Симптоми: енцефалопатія.

Лікування - симптоматичне.

andnbsp;

Особливості застосування.

• У пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінів

можливі алергічні реакції на цефалоспоринові антибіотики. Цефантрал з обережністю призначають новонародженим, пацієнтам з порушеннями функції нирок, при коліті в анемнезі. У період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса і псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні “петльових” діуретиків, аміноглікозидів.

Пацієнтам похилого віку та послабленим хворим слі призначати вітьамін К (профілактика гіпокоагуляції).

Лактація.

У разі необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з нестероїдними

протизапальними засобами, саліцилатами та сульфінпіразоном збільшується ризик розвитку кровотеч, оскільки Цефантрал, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. При одночасному застосуваненя з антикоагулянтами посилюється антикоагулянтна дія і може також виникнути ризик розвитку кровотеч.

Пробенецид уповільнює виведення цефотаксиму за рахунок зниження канальцієвої секреції останнього.

Сполучення з нефротоксичними препаратами потребує контролю функції нирок, застосування більше 10 днів – клітинного стану крові.

Несумісний в одному шприці з розчинами анміноглікозидів.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, захищеному від світла та

недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Свіжовиготовлений розчин придатний для застосування протягом 6 год. при температурі зберігання 25°С, або 24 год при температурі зберігання 5°С.

andnbsp;