Інструкція для медичного застосування препарату ЦЕФАЛЕКСИН-ДАРНИЦЯ

міжнародна і хімічна назви: Cefalexin, (6R,7R)-7-[®-2-аміно-2-фенілацетамідо]-3-метил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді желатинові капсули з корпусом і

кришечкою жовтого кольору. Вміст капсули – дрібно гранульований порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;

склад:

• 1 капсула містить цефалексину в перерахуванні на

100% безводну речовину 0,25 г;

допоміжні речовини: метилцелюлоза водорозчинна, кальцію стеарат, цукор молочний або лактози моногідрат.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтическая група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини і споріднені речовини. Код АТС J01D A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамика. Цефалексин-Дарниця - напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик першого покоління широкого спектра дії, призначений для перорального прийому. Проявляє бактерицидну дію, інгібірує синтез пептидогликана клітинних стінок мікроорганізмів. Активний відносно грампозитивних (стафілококи, непродуцюючі і продуцюючі пеніциліназу; стрептококи, пневмококи, палички дифтерії), і грамнегативних мікроорганізмів (менингококи, гонококи, шигели, сальмонели, кишкова паличка). Не ефективний відносно індолпозитивних штамів, палички синьо-зеленого протея, мікобактерій туберкульозу, анаеробних мікроорганізмів.

Фармакокінетика. Добре всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2 год. після прийому препарату всередину. Зв'язування препарату з білками плазми низьке (10-15 %). Погано проникає через ГЕБ, але проникає в грудне молоко. Практично не піддається біотрансформації в печінці. Виділяється переважно нирками, частково екскретується з жовчю.

Показання для застосування.

• Інфекції, викликані чутливими до препарату

мікроорганізмами: інфекції верхніх і нижніх дихальних, сечових шляхів, інфекції шкіри і м'яких тканин, кісток і суглобів, оториноларингологічні інфекції, гінекологічні і післяпологові інфекції, септицемія, гонорея.

Спосіб застосування і дози. Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу і локалізації інфекції, чутливості збудника. Препарат призначають всередину, незалежно від прийому їди, приймають капсули не розжовуючи і запиваючи великою кількістю води. Дорослим призначають у дозі по 0,25 г 4 рази на добу по 0,5 г 2 рази на добу; при важких інфекціях - 4 г за добу. Курс лікування - 7-14 днів. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв максимальна добова доза для дорослих –1,5 г. При гонореї Цефалексин-Дарниця призначають: чоловікам - по 3 г на 1 прийом разом з 1,0 г пробенециду; жінкам - по 2,0 г на 1 прийом разом з 0,5 г пробенециду. Лікування Цефалексином-Дарниця варто продовжувати протягом 2 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання (за винятком гонореї). При хронічних рецидивуючих інфекціях ускладнених інфекціях сечових шляхів тривалість курсу лікування повинна складати не менше 2 тижнів. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А, мінімальна тривалість лікування складає 10 днів. Дітям у віці до 10 років у даній лікарській формі препарат не призначають, рекомендується призначати його у формі суспензії; у віці 10-14 років середня добова доза - 1-2 г, кратність прийому - 4 рази в добу.

Побічна дія.

• У дозі, що рекомендується, препарат звичайно добре

переноситься. Можливі диспептичні явища, головний біль, запаморочення, загальна слабість, кандидоз слизової оболонки піхви, свербіж ануса, еозинофілія, нейтропенія, алергійні реакції, транзиторне підвищення рівня сироваткових амінотрансфераз, гепатит.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.

• У випадках передозування Цефалексину-Дарниця

розвивається біль у животі, нудота, блювання, діарея з можливою домішкою крові у фекаліях. З боку ЦНС можливий розвиток судомної готовності аж до появи генерализованих судом, особливо в хворих з нирковою недостатністю. З боку печінки можливий розвиток холестазу і псевдохолелитіазу. Іноді спостерігають розвиток геморагічного синдрому внаслідок гіпотромбоцитопенії.

Лікування: спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу. У важких випадках можливе проведення форсованого діурезу екстракорпорального гемодіалізу. При розвитку псевдомембранозного коліту необхідно призначити ванкоміцин. Призначають протисудомні засоби. При розвитку діареї не призначають лоперамід. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування.

• Застосування препарату в періоди вагітності

і лактації показано лише в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує ризик можливих негативних впливів на плід і немовля. З обережністю призначають при порушеннях функції печінки і/або нирок, показаннях на коліт в анамнезі. Існує можливість перехресної алергії між цефалоспоринами й антибіотиками пеніцилінового ряду. Тому необхідна обережність при призначенні Цефалексину-Дарниця хворим, у яких спостерігалася алергія до пеніцилінам. У хворих, що приймають цефалоспорини або пеніциліни можлива позитивна реакція Кумбса, а також удавана позитивна реакція сечі на цукор. Під час терапії не слід вживати алкоголь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Цефалоспорини можуть підсилювати дію

непрямих антикоагулянтів.

Умови і термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С. Термін придатності - 2 роки.