Інструкція для медичного застосування препарату ХЕЛІКОЛ

міжнародна та хімічна назви:

• lansoprazole;

2-(((3-метил-4-(2,2,2-трифторетокси)-2-піридиніл)метил)сульфініл)-1Н-бензимідазол; 2-(2-бензимідазолілсульфінілметил)-3-метил-4-(2,2,2-трифторетокси)піридин;

основні фізико-хімічні властивості:

капсули, що містять коричнево-білий порошок;

склад:

• 1 капсула містить

лансопразолу 30 мг;

допоміжні речовини: натрію ліурилсульфат, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза кристалічна, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, полісорбат, поліакрилат, кремнію діоксид колоїдний, сахароза, крохмаль кукурудзяний.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування

пептичної виразки.

Код АТС А02В C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хелікол застосовується при короткочасному лікуванні для полегшення симптомів активної дуоденальної і доброякісної виразки шлунка. Хелікол також використовується в інших комплексних схемах лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori, пов'язаної з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки. Препарат використовується для короткочасного лікування і полегшення симптомів гастроезофагусної рефлюкс-хвороби як підтримуюча терапія після лікування ерозивного езофагіту для зниження його рецидивів і при тривалому лікуванні патологічних гіперсекреторних станів шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика. Лансопразол є заміщеним бензимідазольним шлунковим антисекреторним агентом. Структурно і фармакологічно лансопразол подібний до омепразолу, відрізняючись від останнього структурою, що характеризується наявністю трифторетокси-групи в четвертому положенні піридинового кільця і відсутністю метильної і метоксигрупи на піридиновому і бензимідазольному кільцях відповідно. Лікарський засіб хімічно і фармакологично відрізняється від антагоністів Н2-рецепторів, аналогів антимускаринів або простагландин.

Хелікол швидко всмоктується після перорального застосування, пік концентрації в плазмі крові досягається через 1,5 год після прийому внутрішньо. Біодоступність становить 80% або більше після першого прийому, хоча препарат повинний прийматися в ентеральній покритій формі, оскільки лансопразол є нестійким при кислому рН. Він інтенсивно метаболізується в печінці і виводиться в основному з калом. Лише близько 15 - 30% виводиться із сечею. Час напіввиведення з плазми становить 1,4 - 2 год, однак тривалість дії набагато більше. Близько 97% лансопразолу зв'язується з білками плазми. У людей похилого віку і при захворюваннях печінки кліренс знижується.

Показання для застосування.

• Пептична виразка шлунка і

дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, синдром Золлінгера-Еллісона.

Спосіб застосування та дози.

• Хелікол приймають

внутрішньо, вранці, перед їдою. Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи і не руйнуючи їх.

Для полегшення невиразкової диспепсії Хелікол можна приймати внутрішньо в дозі від 15 до 30 мг на день, протягом 4 тижнів. При лікуванні гастроезофагусної рефлюкс-хвороби рекомендоване дозування становить 30 мг 2 рази на день, приймати протягом 4 - 8 тижнів. Хелікол показаний при лікуванні виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка в дозі 30 мг 2 рази на день. Лікування триває 4 тижні при виразці дванадцятипалої кишки і 8 тижнів - при виразці шлунка. Лансопразол можна комбінувати з антибактеріальними препаратами за схемою потрійної терапії для ерадикації Helicobacter pylori. Ефективні схеми включають Хелікол 30 мг двічі на добу + амоксицилін 1 г 2 рази на добу + кларитроміцин по 0,5 г 2 рази на добу, або Хелікол по 30 мг 2 рази на добу + вісмуту субсаліцилату 120 мг 4 рази на добу + метронідазол по 0,5 г 3 рази на добу + тетрациклін по 0,5 г 4 рази на добу. Хелікол застосовується також при лікуванні патологічних гіперсекреторних станів, таких как синдром Золлінгера-Елісона. Початкова доза - 60 мг, щодня, і у разі потреби, вона регулюється.

Побічна дія.

• Діарея, запор, у поодиноких

випадках – шкірні висипання.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

лансопразолу, І триместр вагітності, період годування груддю, діти до 2 років.

Передозування.

• У разі передозування препаратом можуть

виникнути виражені побічні ефекти (діарея, запор). У такому випадку треба негайно промити шлунок. проводять відповідне симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

• У хворих на цироз печінки

елімінація Хеліколу уповільнюється.

Безпечність прийому препарату в період вагітності не встановлена. У зв’язку з цим протягом 1 триместру вагітності приймати препарат не потрібно, у ІІ та ІІІ триместрах тільки за вкрай необхідними показаннями.

Ефективність і безпечність Хеліколу при лікуванні дітей не вивчена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пацієнти, які отримують теофілін, Хелікол застосовують з обережністю та під суворим наглядом лікаря. Антациди, що містять гідроксид алюмінію і магнію, потрібно приймати через 2 години після прийому Хеліколу.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному

для дітей сухому та захищеному від світла місці, при температурі до 25°С.

Термін придатності – 2 роки.