Інструкція для медичного застосування препарату ФУНГОТЕРБІН

міжнародна та хімічна назви: тербінафін, (Е)-М-(6,6-Диметил-2-гептен-4-ініл)-К-метил-1 -нафталенметанамін;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого або білого з жовтуватим відтінком

кольору, з слабким специфічним запахом;

склад:

• 1 г крему містить тербінафіну 0,01 г (у

вигляді гідрохлориду);

допоміжні речовини: натрію бензоат, пропіленгліколь, поліетиленоксид 1500, поліетиленоксид 400, моногліцериди дистильовані, емульгатор № 1, олія оливкова, дибунол, карбамід, вода очищена.

Форма випуску.

• Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Протигрибкові засоби для місцевого

застосування. КодАТСБ01АЕ15.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Протигрибковий засіб для місцевого застосування.

Тербінафін - активна речовина Фунготербіну - є аліламіном і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін чинить фунгіцидну дію на дерматофіти, плісняві та деякі інші диморфні гриби. Активність щодо дріжджеподібних грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Тербінафін має здатність порушувати у грибах біосинтез ергостеролу на ранніх стадіях. Це призводить до дефіциту ергостеролу та внутрішньоклітинного накопичення сквалену і подальшої загибелі клітини гриба. Тербінафін діє через пригнічення ферменту скваленепоксидази, який розміщується на клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів. Фармакокінетика. При місцевому застосуванні крему всмоктується менше 5% дози, таким чином, системна дія препарату мінімальна.

Показання для застосування.

• Грибкові інфекції шкіри,

спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад, Тч rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton поссозшп.Інфекції шкіри, зумовлені дріжджоподібними грибами роду Candida (Candida albicans). Різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), обумовлений Pityrosporum orbiculare, також відомий під назвою Malassezia furfur.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років:

препарат наносять на шкіру один чи два рази на добу. Перед нанесенням крему необхідно очистити та підсушити уражені ділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену шкіру та прилеглі ділянки і злегка втирають. При інфекціях, які супроводжуються опрілістю ( під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, між сідницями, у паховій ділянці), місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Середня тривалість лікування:

дерматомікоз тулуба, гомілок: 1 тиждень 1 раз на день;

дерматомікоз стоп: 1 тиждень 1 раз на день;

кандидоз шкіри: 1-2 тижні 1 або 2 рази на день;

різнобарвний лишай: 2 тижні 1 або 2 рази на день.

Побічна дія.

• У поодиноких випадках відзначалось почервоніння,

відчуття свербежу або печіння у місці нанесення крему, ці явища рідко приводять до необхідності припинення лікування. Наведені вище симптоми слід відрізняти від алергічних реакцій, наприклад кропив'янки, які виникають рідко, проте потребують припинення лікування.

Протипоказання.

• Індивідуальна підвищена чутливість до

тербінафіну або будь- якого з компонентів, які входять до складу препарату. Дитячий вік (до 12 років). З обережністю слід застосовувати при печінковій та/або нирковій недостатності, алкоголізмі, захворюваннях крові, пухлинах, захворюваннях обміну речовин, патології судин кінцівок, у період лактації.

Передозування.

• та токсичні ефекти при

застосуванні препарату не виявлені. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можлива поява нудоти, порушення апетиту, болю у верхній частині живота, діареї.

Особливості застосування.

• Зменшення вираженості клінічних проявів

зазвичай відзначається у перші дні лікування. У випадку нерегулярного лікування або передчасного його зупинення є ризик поновлення інфекції. У випадку, якщо через два тижні лікування не відзначається ознак поліпшення, слід провести верифікацію діагнозу.

При застосуванні препарату для лікування осіб похилого віку немає причин вважати, що слід зменшити дозування або чекати появи побічних дій, що відрізняються від таких в осіб молодшого віку.

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати попадання крему в очі.

Досвід застосування Фунготербіну у вагітних обмежений, тому препарат можна застосовувати тільки за суворими показаннями.

Відомо, що тербінафін виділяється з грудним молоком. Проте при застосуванні препарату у період лактації будь-який негативний вплив на немовля малоймовірний, оскільки системне всмоктування препарату через шкіру дуже незначне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами немає.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, недоступному для дітей

місці при температурі не вище 20 °С. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.