Інструкція для медичного застосування препарату ФТАЛАЗОЛ-КМП

міжнародна та хімічна назви:

• phthalylsulfathiazole;

4’(тіазол-2-ілсульфамоїл)фталанілінова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або білого з жовтуватим

відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить фталилсульфатіазолу (фталазолу) в перерахунку на

100% речовину 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби, що застосовуються при

кишкових інфекціях. Код АТС А07А В02.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Сульфаніламідний

препарат широкого спектра дії, активний стосовно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів, – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.

Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту, біодоступність його становить 5–10%. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, що адсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику із врахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високу ефективність Фталазолу-КМП при кишкових інфекціях.

 

Показання для застосування.

• Шигельоз, коліти (у тому числі виразкові),

ентероколіти, амебіаз, операції на кишечнику (для профілактики ускладнень).

Спосіб застосування та дози.

• При шигельозі дорослим та дітям старше 12

років призначають: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3–4-ий день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6-ий день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25–30 г.

Через 5–6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г на добу; 3–4-ий день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г на добу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бути зменшена до 18 г).

Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.

Дітям до 3 років рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі. Дітям від 3 до 7 років призначають 0,2–0,5 г на прийом, з 7 до 12 років – 0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – 7 днів.

При лікуванні інших захворювань Фталазол-КМП призначають дорослим в перші 2–3 дні по

1–2 г кожні 4–6 годин, наступні 2–3 дні – половинні дози.

 

Побічна дія.

• При індивідуальній підвищеній чутливості до

сульфаніламідів можливі алергічні реакції.

 

Протипоказання.

• Індивідуальна чутливість до препарату, базедова

хвороба, захворювання крові, гострі гепатити, вагітність, годування груддю. Препарат протипоказаний пацієнтам з алергією на фуросемід, тіазидні діуретики, інгібітори карбоангідрази та похідні сульфонілсечовини.

Фталазол-КМП протипоказаний дітям до 2 міс. Виключення становить вроджений токсоплазмоз, при якому сульфаніламіди застосовуються за життєвими показаннями.

 

Передозування.

• У випадку передозування можливе виникнення

макроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату.

 

Особливості застосування.

• Препарат проникає крізь плаценту, а в

дослідженнях на тваринах виявлено його несприятлива дія на плід, тому застосування препарату при вагітності не рекомендується. Фталазол проникає в грудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю в дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препарат з обережністю призначають при хворобах нирок.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Залежно від характеру захворювання

Фталазол-КМП можна застосовувати в поєднанні з антибіотиками. Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, які добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.). Несумісний з саліцилатами, ПАСК, дифеніном (посилення токсичності Фталазолу-КМП), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження зсідання крові).

 

Умови та термін зберігання.

• У сухому, захищеному від світла місці при

температурі від

15 andordm;С до 25 andordm;С. Термін придатності – 5 років.

Зберігати в недоступному для дітей місці!