Інструкція для медичного застосування препарату ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

міжнародна та хімічна назви:

• phthalylsulfathiazole;

2-[[[4-[(2-тіазоліламіно) сульфоніл] феніл]аміно]карбоніл]бензойна кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або білого зі злегка

жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою та фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить фталілсульфатіазолу

(у перерахуванні на 100% речовину) – 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби, що застосовуються при

кишкових інфекціях. Фталілсульфатіазол. Код АТС А07A В02.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Протимікробний сульфаніламідний

засіб, виявляє бактеріостатичну дію.

Фталілсульфатіазол у тонкому кишечнику розпадається з утворенням сульфатіазолу (норсульфазолу), який порушує синтез факторів росту мікроорганізмів – фолієвої та дигідрофолієвої кислот. Володіє широким спектром протимікробної дії. Активний щодо ряду грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, у т. ч. збудників кишкових інфекцій. Проявляє бактеріостатичну дію відносно Shigella dysenteriae, Eschericha coli, Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus, Meningococcus,Gonococcus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris.

Виявляє протизапальну дію, яка обумовлена здатністю обмежувати міграцію лейкоцитів, зменшувати загальну кількість мігруючих клітинних елементів і частково стимулювати продукцію глюкокортикоїдів.

Фармакокінетика. Після перорального прийому практично не всмоктується з шлунково-кишкового тракту, основна кількість фталілсульфатіазолу затримується у кишечнику, де поступово відщеплюється активна частина молекули (сульфатіазол). Створена таким способом висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику обумовлює високу антимікробну ефективність Фталазолу-Здоров’я при кишкових інфекціях.

Виводиться, головним чином, кишечником. Невелика частина, що всмокталася (5–10% від дози), рівномірно розподіляється в організмі, метаболізується в печінці шляхом ацетилювання і виводиться нирками.

Показання для застосування.

• Шигельоз; гострі кишкові інфекційні захворювання

(коліт, ентероколіт, гастроентерит); профілактика інфекційних ускладнень при оперативних втручаннях на кишечнику (для попередження гнійних ускладнень); амебна дизентерія та паратифозна інфекція (як допоміжний засіб).

Спосіб застосування та дози.

• Призначають внутрішньо.

Шигельоз. Для дорослих перший курс лікування призначають: у 1–2-й день – по 1 г (2 таблетки) кожні 4 години (добова доза – 6 г), у 3–4-й день – по 1 г (2 таблетки) кожні 6 годин (добова доза – 4 г), у 5–6-й день – по 1 г кожні 8 годин (добова доза – 3 г). Загальна доза на перший курс лікування – 25–30 г. Через 5–6 днів після завершення першого курсу лікування проводять другий курс: 1–2-й день – по 1 г (2 таблетки) кожні 4 години (вночі – через 8 годин; добова доза 5 г), 3–4-й день – по 1 г кожні 4 години (на ніч не призначають; добова доза – 3 г). Загальна доза на 2-ий курс лікування – 21 г; при легкому перебігу хвороби загальну дозу можна знизити до 18 г.

Вищі дози для дорослих: разова 2 г (4 таблетки), добова – 7 г (14 таблеток).

Дітям старшим 3 років призначають по 0,5–0,75 г 4 рази на добу. Курс лікування – 7 днів.

Дітям до 3 років призначають у добовій дозі – до 0,2 г/кг маси тіла; добову дозу ділять на 3 рівні разові дози і приймають у період неспання. Разову дозу подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води. Курс лікування у цій дозі – 7 днів.

Інші захворювання. Дорослим призначають у перші 2–3 дні по 1–2 г (2–4 таблетки) кожні 4–6 годин, у наступні 2–3 дні дозу зменшують наполовину – по 0,5–1 г (1–2 таблетки).

Дітям призначають у перший день у добовій дозі 0,1 г/кг маси тіла, приймають у рівній разовій дозі кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні призначають у дозі 0,2–0,5 г кожні 6–8 годин. Дітям разову дозу подрібнюють і розводять у невеликій кількості

кип’яченої охолодженої води.

Курс лікування – 7 днів.

Побічна дія.

• Можливі алергічні реакції

(висип, лихоманка), зниження синтезу вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота та ін.) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори, агранулоцитоз, апластична анемія.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

фталілсульфатіазолу та інших сульфаніламідних препаратів, гіпертиреоз, захворювання крові, гострий гепатит.

Передозування.

• Випадки передозування не

описані.

Особливості застосування.

• З обережністю застосовують

при нефриті.

При необхідності можна застосовувати в поєднанні із сульфаніламідами або антибіотиками бактеріостатичної дії.

В період вагітності та годування груддю препарат призначають з урахуванням співвідношення ризик/користь (особливості застосування не досліджені).

Дані щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протимікробну дію препарату підсилюють антибіотики та сульфаніламіди, які добре всмоктуються (сульфадимезин, сульфален та ін.).

Парааміносаліцилова кислота, саліцилати, барбітурати, дифеніл і метотрексат підсилюють токсичність фталілсульфатіазолу. Тіоацетазон і левоміцетин підвищують можливість розвитку агранулоцитозу. Нітрофурани збільшують ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії. Препарати, що містять ефіри параамінобензойної кислоти (новокаїн, анестезин, дикаїн), послаблюють протимікробну дію. Фталазол-Здоров’я підсилює ефект антикоагулянтів непрямої дії, знижує активність оксациліну; при тривалому сукупному застосуванні із препаратами жіночих та чоловічих статевих гормонів можливе пригнічення функції статевих залоз, із кальцію хлоридом та вітаміном К – зниження зсілості крові.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла місці

при температурі від 8°С до 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.