Інструкція для медичного застосування препарату ФТАЛАЗОЛ

міжнародна і хімічна назви: Phthalylsulfathiazole; 2-(пара-фталіламіно-бензол-сульфамідо)-тіазол;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з рискою і фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить фталазолу 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби, що застосовуються

при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди. Код АТС А07А В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний відносно грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Чинить бактеріостатичний ефект, механізм якого зумовлений порушенням синтезу в мікроорганізмах їх ростових факторів фолієвої та дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів.

Фармакокінетика. Препарат повільно всмоктується зі шлунково-кишково тракту: основна кількість його затримується у кишечнику, де поступово відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули. Досягнута таким чином висока концентрація препарату в кишечнику, з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності відносно кишечної флори, зумовлює ефективність фталілсульфатіазолу при кишкових інфекціях. Незначна кількість (що всмокталась) 5-10 % від дози рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється в печінці і виводиться із сечею. Виводиться, головним чином, з каловими масами.

Показання для застосування.

• Гостра дизентерія, хронічна дизентерія в

стадії загострення, коліти (у тому числі виразкові), ентероколіти, гастроентерити інфекційної природи, операції на кишечнику (для профілактики гнійних ускладнень).

Спосіб застосування та дози.

• Фталазол застосовують внутрішньо. При

гострій формі дизентерії дорослим призначають: у 1-2-ий день лікування – по 6 г на добу (кожні 4 год по 1 г), на 3-4-ий день– по 4 г на добу (кожні 6 год по 1 г), на 5-6-ий день – по 3 г на добу (кожні 8 год по 1 г). Курсова доза становить 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: 1-2-ий день дорослим – по 1 г через 4 год (вночічерез 8 год), всього 5 г на добу; 3-4-ий день – по 1 г через 4 год (вночі не призначають), всього 3 г на добу. На цей курс загальна доза становить 21 г (при захворюванні у легкій формі доза може бути зменшена до 18 г). Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.

Дітям до 3 років Фталазол призначають у дозі до 0,2 г/кг маси тіла на добу; добову дозу протягом дня розподіляють на три рівні частини. У зазначеній дозі препарат приймають протягом 7 днів. Дітям від 3 до 8 років призначають у разовій дозі 0,4-0,5 г на прийом 4 рази на добу, у віці 8-14 років – у разовій дозі 0,5-0,75 г.

При лікуванні інших захворювань Фталазол призначають дорослим у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 год, у наступні 2-3 дні– по 0,5-1 г кожні 4-6 год. Дітям призначають у 1-ий день по 0,1 г/кг маси тіла на добу. Препарат приймають рівними дозами кожні 4 год з перервою на ніч. У наступні дні призначають по 0,2-0,5 г кожні 6and#8209;8год.

Побічна дія.

• Можливі алергічні реакції.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів

препарату, базедова хвороба, захворювання крові, гострий гепатит.

Передозування.

• При передозуванні можливі прояви таких

симптомів: головний біль, пригнічений настрій, нудота, блювання, діарея, ураження порожнини рота (стоматит, гінгівіт, глосит), гастрит, холангіт, гепатит; частіше - ознаки сечокам’яної хвороби, іноді до повної блокади сечовиділення, еозинофільна інфільтрація легень, міокардит, ціаноз; у рідких випадках – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемоліз еритроцитів. У таких випадках препарат відміняють і промивають шлунок 2% розчином натрію гідрокарбонату та розведеним у воді активованим вугіллям. Також призначають якомога більше пити 2% розчину натрію гідрокарбонату, при необхідності - форсований діурез, гемодіаліз.

Особливості застосування.

• З обережністю призначають хворим при

нефрозах, нефритах. У період прийому Фталазолу хворим необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), оскільки у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Застосовувати препарат вагітним та в період лактації можливо лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фталазол не сумісний з саліцилатами, ПАСК, дифеніном (посилення токсичності Фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами жіночих та чоловічих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом і вітаміном К (зниження зсілості крові).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від світла та вологи

місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності– 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.