Інструкція для медичного застосування препарату ФОТИЛ ФОРТЕ

основні фізико-хімічні властивості: прозора, без запаху, гіркувата, безбарвна водяниста речовина;

склад:

• 1 мл крапель містить пілокарпіну

гідрохлориду - 40 мг; тимололу малеат у перерахунку на тимолол - 5 мг; 1 мл. містить 36 крапель(1 крапля містить: тимололу

0,14 мг, пілокарпіну гідрохлориду 1,11 мг.);

допоміжні речовини: бензалконію хлорид ; кислота лимонна(моногідрат);

натрію цитрат; гіпромелоза; вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що діють на органи чуття. Протиглаукомні

і міотичні засоби. Код АТС SO1E В51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Очні краплі “Фотил форте” містять дві активні речовини. Пілокарпін стимулює м-холінорецептори. Знижує внутрішньоочний тиск, зумовлює міоз і спазм акомодації. Зменшення внутрішньоочного тиску досягається скороченням циліарного м’яза й гладеньких волокон колового м’яза райдужної оболонки ока, яке супроводжується розширенням кута передньої камери ока й фізично змінює організацію трабекулярної тканини, полегшуючи таким чином відплив водянистої вологи.

Тимолол є бета-блокатором, що запобігає зв’язуванню симпатоміметичних нейромедіаторів з b1 - b2- адренорецепторами. Він добре проникає через рогівку. Зменшує внутрішньоочний тиск, знижує продукцію внутрішньоочної вологи. Діє на b2-адренорецептори у війчастому тілі. За рахунок комбінації пілокарпіну та тимололу досягається адитивний ефект зниження внутрішньоочного тиску.

Спектр дії.

На додаток до зменшення внутрішньоочного тиску пілокарпін зумовлює міоз і спазм акомодації ( на 1-2 години), коли спричинює скорочення війчастого тіла й м’яза зіничного сфінктера. Спазму акомодації та міозу досягають за 10 хвилин після закапування.

Тимолол використовують для лікування при підвищеному кров’яному тиску й стенокардії, але головним чином – при глаукомі. За даними доклінічних досліджень, він не впливає на кровотік у сітківці. На відміну від інших бета-блокаторів, тимолол не зумовлює вираженого симпатоміметичного ефекту або місцевого анестезуючого (мембраностабілізуючого). У разі закапування в око тимолол деякою мірою проникає у велике коло кровообігу (крізь кон’юнктиву й слизову оболонку носа) та травний канал. Це може призвести до небажаних системних побічних ефектів, особливо серцево-судинних та респіраторних.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання для застосування.

- Відкритокутова й закритокутова глаукома;

- афакічна глаукома;

- вторинна глаукома;

- підвищення внутрішньоочного тиску після операції на оці;

- глаукома після операції з приводу катаракти;

- підвищений внутрішньоочний тиск, що супроводжується ризиком ураження ока.

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза: закапують по 1 краплі в уражене око 2 рази на добу. У деяких пацієнтів під впливом препарату зниження внутрішньоочного тиску може бути стійким через кілька тижнів. Тому оцінювати ефективність лікування (вимірювати внутрішньоочний тиск) треба через 4 тижні після початку лікування.

Фотил форте недоцільно застосовувати одночасно з іншими очними препаратами, що містять бета-блокатори. Користуватись іншими очними краплями треба припинити за добу до того, як почати терапію Фотилом форте.

Побічна дія.

Місцеві реакції. Більшість очікуваних побічних ефектів можна пояснити фармакологічною дією Фотилу форте . Можуть виникнути: відчуття печіння та біль в оці, які швидко минають; підвищена сльозотеча; почервоніння кон’юнктиви; скроневий та супраорбітальний біль; короткозорість. Частіше спостерігаються у молодих людей на початку лікування препаратами, що містять пілокарпін. Через міоз знижується гострота зору у разі недостатнього освітлення.

До місцевих побічних проявів належать також заніміння рогівки, точковий кератит, синдром сухих очей, дерматит повік. За тривалого використання пілокарпіну й тимололу може розвинутися несприйнятливість до цих препаратів.

Системні реакції. Інколи можуть виникати: нудота, діарея, пітливість, підвищена сльозотеча, зниження кров’яного тиску, астматичний напад, серцево-судинна недостатність, аритмія.

У людей літнього віку можуть спостерігатись запаморочення, неспокій, галюцинації, депресія. Інколи спостерігається головний біль, назальний застій.У рідкісних випадках- підвищена слабкість м’язів, пов’язана із симптомами міастенії (диплопія, птоз, загальна слабкість ).

Cимптоми контактної алергії у кон’юнктиві та контактний дерматит повік.

При підвищеній чутливості до препарату можуть з’явитися висипання, кропив’янка або алергічний блефарокон’юнктивіт.

Протипоказання.

Гострий ірит, синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II - III ступеня, декомпенсовані вади серця, кардіогенний шок, бронхіальна астма, тяжка форма хронічної обструктивної легеневої хвороби. Фотил форте також протипоказаний тим, у кого підвищена чутливість до будь-якого з його компонентів.

Передозування.

Найчастіше у разі передозування парасимпатоміметичних й системних бета-блокаторів спостерігаються брадикардія, зниження кров’яного тиску, бронхоспазм.

Лікування у разі передозування та появи побічних ефектів.

Лікування головним чином симптоматичне. Атропін можна використовувати як антидот пілокарпіну. Ізопреналін можна вводити внутрішньовенно для лікування брадикардії або бронхоспазму, добутамін – у разі гіпотензії, препарати наперстянки, сечогінні засоби, киснетерапію – при вадах серця.

Особливості застосування.

Засіб може погіршити гостроту зору, і особливо у темряві. Насамперед це стосується водіїв автотранспорту і машиністів верстатів, які працюють в умовах поганого освітлення.

У пацієнтів, які одержують пероральні бета-блокатори одночасно з очними краплями “Фотил форте”, мають бути досліджені їхні окремі ефекти. Через використання інших антиглаукомних засобів результативність терапії Фотил форте може зменшуватись у разі тривалого їх застосування (кілька років).

Контактні лінзи.Очні краплі “Фотил форте” містять як консервант бензалконію хлорид, який може преципітувати з м’якими контактними лінзами. Тому рекомендується перед закапуванням знімати лінзи на 15 хвилин.

Серцево-судинні хвороби. Збудження ЦНС може відіграти істотну роль у підтримці в пацієнта кровообігу з порушенням скоротливості міокарда, й інгібіція цього збудження бета-блокаторами може зумовити некомпенсовану недостатність. Використання очних крапель “Фотил форте” треба припинити негайно, якщо є симптоми або ознаки серцевої недостатності. Фотил форте треба застосовувати обережно у пацієнтів з цереброваскулярними розладами, якщо під час лікування ним помічено симптоми або ознаки зниження мозкового кровообігу, необхідно розглянути можливість призначення альтернативних засобів.

Обструктивні процеси в легенях. Бета-блокатори, у тому числі й Фотил форте, не можна призначати пацієнтам з обструктивними або бронхоспастичними хворобами легенів

(астма).

Цукровий діабет. Препарати, що містять бета-блокатори, треба призначати обережно при глікемії й цукровому діабеті під час лікування інсуліном та пероральними протиглікемічними засобами. Бета-блокада може маскувати симптоми гострої гіпоглікемії або тиріотоксикозу.

Масивне оперативне втручання. Фотил форте треба призначати обережно тим, у кого планується операція під загальним наркозом.

Використання у дітей.

Попри численні й цілеспрямовані дослідження ефективність та безпечність застосування Фотилу форте для лікування глаукоми у дітей не встановлено.

Вагітність і годування груддю.

Не було проведено цілеспрямованих досліджень впливу препарату на організм вагітних. Очні краплі “Фотил форте” не слід використовувати під час вагітності та годування груддю, якщо потенційна користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія очних крапель “Фотил форте” з іншими лікарськими засобами пов’язана з тимололом. Перорально введені бета-блокатори, антагоністи кальцію й препарати типу резерпіну можуть спричинити адитивні побічні ефекти подібні гіпотензії та / або брадикардії. Можливі також запаморочення й непритомність. Внутрішньовенно вводити антагоністи кальцію треба обережно тим, хто лікується бета-блокаторами, оскільки можливі порушення передсердно-шлуночкової провідності, лівошлуночкова недостатність і потенційно небезпечне зниження кров’яного тиску.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі від +2 до +8°С. Відкриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі. Захищати від сонячного світла. Відкриту упаковку треба використати протягом місяця.

Термін придатності - 3 роки.