03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи

Інструкція для медичного застосування препарату ФЛЮТАМІД

Материал из 03.com.ua.
Перейти к навигации Перейти к поиску

міжнародна та хімічна назви:

  • flutamide; N-(ізопропілкарбоніл)-4-нітро-3-трифторметіланілін;


основні фізико-хімічні властивості:

  • двоопуклі круглі таблетки, світло-жовтого кольору;


склад:

  • 1

таблетка містить 250 мг флутаміду;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна; полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, силікагель, магнію стеарат.



Форма випуску.

  • Таблетки.



Фармакотерапевтична група.

  • Антиандрогенні засоби. Код АТС: L02B B01.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флютамід належить до групи лікарських засобів – антиандрогенів. Блокує дію тестостерону в організмі. Застосування Флютаміду разом з іншими препаратами, що знижують концентрацію тестостерону, є одним із методів лікування раку передміхурової залози. Препарат зменшує розмір та консистецію пухлини, зменшує або купірує метастази, особливо в кістці, купірує або ослаблює кістковий біль. Внаслідок лікування Флютамідом можна одержати повну або часткову ремісію захворювання.

Фармакокінетика. Флютамід швидко і повністю всмоктується із травного тракту. Досить швидко метаболізується. Препарат виводиться, головним чином, нирками у вигляді метаболітів. Максимальна концентрація в крові досягається протягом двох годин після введення. Період напіввиведення основного метаболіта – 5-6 год. Зв’язування з білками крові на 94 – 96 %,



Показання для застосування.

Флютамід застосовують у поєднанні з препаратами, так званими агоністами лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон (ЛГВГ), для лікування обмеженого раку передміхурової залози (фаза В2-C), а також для лікування запущеного раку передміхурової залози (фаза D2), при станах, коли необхідне гальмування дії тестостерону.

Крім того, Флютамід застосовується як допоміжний препарат у пацієнтів, які раніше лікувалися агоністом ЛГВГ, у пацієнтів після орхіектомії, а також у пацієнтів, які погано реагували на гормонотерапію або погано її переносили.



Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування препарату встановлює лікар залежно від стану пацієнта. Зазвичай приймають 1 таблетку (250 мг) кожні 8 год (3 таблетки протягом доби).

У комбінованій терапії початок лікування Флютамідом рекомендується розпочинати за

3 дні до включення агоніста ЛГВГ.

Застосування Флютаміду і агоніста ЛГВГ слід розпочинати за 8 тижнів до початку радіотерапії і продовжувати в процесі її застосування (як правило, приблизно 8 тижнів) – у такому разі період лікування становить майже 16 тиж.


Дози для пацієнтів з недостатністю печінки.

У разі показань для тривалого застосування Флютаміду у пацієнтів з недостатністю печінки слід індивідуально оцінити користь від лікування у порівнянні з ризиком проявів небажаних реакцій.


Дози для пацієнтів з ослабленою функцією нирок.

Немає необхідності модифікації дозування у пацієнтів з ослабленою функцією нирок.


Тривалість лікування.

Тривалість застосування препарату визначає лікар. Зазвичай терапія триває мінімум

6 тиж.


Поведінка у разі прийому надто низької дози препарату або пропуску прийому.

У разі пропуску прийому дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити вже пропущену дозу, а лікування продовжувати згідно з прийнятою схемою дозування. У такій ситуації не можна підвищувати дозу препарату через пропущену дозу.



Побічна дія.

Монотерапія.

Під час застосування Флютаміду найчастіше відмічається гінекомастія, яка може супроводжуватися болючістю грудних залоз і виділенням молока. Ці симптоми минають після відміни або зниження дози препарату.

Рідше спостерігаються пронос, нудота, блювання, підвищення апетиту, безсоння і відчуття стомленості, тимчасові порушення функції печінки і гепатит. Ще рідше відзначаються зниження лібідо, з боку травного тракту – відсутність апетиту, запор, диспепсія, печія; набряки, підшкірні крововиливи, оперізувальний лишай, свербіж, вовчакоподібний синдром, головний біль, запаморочення, слабкість, погане самопочуття, порушення зору, спрага, біль у грудній клітці, відчуття тривоги, депресія, набряк лімфатичних вузлів.

У процесі тривалого лікування спостерігалися порушення сперматогенезу (зниження кількості сперматозоїдів).


Комбінована терапія.

Небажаними реакціями, які найчастіше спостерігаються у процесі комбінованої терапії Флютамідом і агоністом ЛГВГ, є відчуття жару, ослаблення лібідо, імпотенція, пронос, нудота і блювання. Ці симптоми, за винятком проносу, проявляються з подібною частотою, що й у процесі монотерапії агоністом ЛГВГ.

Рідше спостерігалися такі небажані дії: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення з боку травного тракту, відсутність апетиту, артеріальна гіпертензія, набряки, нервово-м’язові захворювання, жовтяниця, скарги з боку сечостатевої і центральної нервової систем (сонливість, депресія, дезорієнтація, тривога, роздратованість). Дуже рідко відмічалися порушення з боку дихальної системи, випадки гепатиту.

Є повідомлення про поодинокі випадки гемолітичної і мікроцитарної анемії, метгемоглобінемії, світлобоязні (еритема, утворення виразок, пухирчасті висипання, некроз епідермісу).

Описувались також випадки обструкційної жовтяниці, енцефалопатії печінки і некрозу клітин печінки. Перелічені вище небажані дії минали після відміни препарату.

Перед застосуванням препарату слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.



Протипоказання.

  • Таблетки Флютаміду не слід використовувати у

разі підвищеної чутливості до флютаміду або інших компонентів препарату.



Передозування.

  • Не встановлена доза препарату, що може

загрожувати життю.

У разі передозування препарату необхідно промити шлунок, викликати блювання.

Призначити симптоматичну та підтримуючу терапію.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флютамід посилює протизгортальну дію препаратів, які містять варфарин.У разі одночасного застосування обох препаратів провести відповідні дослідження та встановити дозу лікарських засобів на підставі результатів дослідження протромбінового часу.



Особливості застосування.

  • Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Не можна

змінювати кількість і час прийому препарату без консультації з лікарем. Підвищення дози може призводити до проявів або посилення небажаних дій.

Флютамід зазвичай застосовується разом з препаратами з групи агоністів лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон (ЛГВГ). Дуже важливо, щоб обидва препарати застосовувалися лише за призначенням лікаря. Застосовувана терапія може спричинити появу відчуття жару і зниження сексуальної здатності. У початковому періоді лікування може також спостерігатися утруднення сечовипускання.

У разі появи блювання після прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить питання про подальший спосіб лікування.

У разі поліпшення самопочуття і купірування захворювання не можна переривати прийом препарату. Припинити лікування Флютамідом можна лише після консультації з лікарем.

У деяких пацієнтів може спостерігатися зміна забарвлення сечі від оранжевого до жовто-зеленого кольору.

Флютамід може спричинити затримку сечі в організмі, тому слід застосовувати його з особливою обережністю у пацієнтів з недостатністю кровообігу.

У всіх пацієнтів при тривалому лікуванні слід періодично проводити тести функції печінки, особливо у разі проявів симптомів недостатності печінки (наприклад, свербіж, темне забарвлення сечі, втрата апетиту, болючість під правою реберною дугою, грипоподібні симптоми). Лікування Флютамідом слід припинити у разі виникнення симптомів жовтяниці, підвищення концентрації трансаміназ при відсутності клінічних симптомів у 2-3 рази. Симптоми ураження печінки зазвичай купіруються після відміни препарату.


Вплив на результати лабораторних аналізів.

У процесі тривалого лікування або при симптомах тяжкого ушкодження печінки спостерігається підвищення активності АсАТ і АлАТ у сироватці крові.

Крім того, може відмічатися підвищення концентрації білірубіну, креатиніну, естрадіолу і тестостерону у сироватці крові.

Визначення рівня специфічного антигена для передміхурової залози може бути придатним для моніторинга відповіді хворого на лікування.


Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Не відмічався вплив препарату на здатність керувати автотранспортом, працювати з механізмами та на психофізичну здатність.



Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від дії світла місці, при кімнатній температурі (15-25 °С) .

Термін придатності -3 роки.


Упаковка. 20 таблеток у блістері. По 5 блістерів у картонній коробці.