Інструкція для медичного застосування препарату ФЛУОМІЗИН

міжнародна назва: декваліній

основні фізико-хімічні властивості:

• вагінальні таблетки, білі, двоопуклі,

овальної форми;

склад:

• одна таблетка

містить 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

 

Форма випуску.

• Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні та антисептичні засоби, що

застосовуються в гінекології. Код АТС G01A C05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флуомізин містить деквалінію хлорид, сполуку четвертинного амонію з широкою антимікробною активністю проти багатьох грампозитивних та грамнегативних бактерій, грибків та найпростіших (Trichomonas vaginalis). Для деквалінію хлориду була визначена протимікробна активність іn vitro проти таких мікроорганізмів, що можуть міститись у піхві. Ця активність виражена як мінімальна пригнічуюча концентрація (МПК).

 

  
 
 
 МПК (мг/л)
 
 
  
 
 
 МКП (мг/л)
 


 
 Грампозитивні бактерії
 Streptococci групи В
 Staphylococcus aureus
 Streptococci групи А
 Listeria sp.
 Peptostreptococci
 Streptococci групи D
 Грибки 
 Candida tropicalis
 Candida albicans
 Candida glabrata
 
 
  
 2 – 8 
 0,2 – 10 
 0,25 – 20 
 4 – 32 
 1 – 32 
 0,2 – 64 
  
 0,2 – 50
 0,2 – 200
 0,2 – 256 
 
 
 Грамнегативні бактерії
 Fusobacteria 
 Gardnerella vaginalis
 E. coli
 Serratia sp.
 Klebsiella sp.
 Pseudomonas sp.
 Bacteroides sp. / Prevotella sp.
 Proteus sp.
 Protozoa 
 Trichomonas vaginalis
 
 
  
 32 – 64
 2,0 – 256
 1 – 400
 3,1 – 400
 3,1 – 400 
 5 – 400
 64 – 512 
 20- andgt; 1024
  
 28,8 – 400 
 

 

Після розчинення вагінальної таблетки Флуомізину (10 мг деквалінію хлориду) у

2,5-5 мл вагінальної рідини, концентрація деквалінію хлориду у вагінальній рідині становить 4000 - 2000 мг/л, що є вищою, ніж МПК90 всіх досліджених патогенних мікроорганізмів.

 

Про розвиток резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду не повідомлялося.

Щодо інших поверхнево-активних сполук, основна дія деквалінію хлориду – це посилення проникності клітини і наступна втрата ферментної активності, яка викликає загибель клітини.

Декваліну хлорид у вигляді вагінальної таблетки діє місцево у піхві. Помітне звільнення від виділень та запалення, як правило, настає через 24 – 72 години.

Результати подвійних сліпих досліджень з активним препаратом контролю підтверджують ефективність Флуомізину для лікування вагінальних інфекцій різного походження.

 

Фармакокінетика. За результатами даних доклінічних досліджень на кроликах можна зробити висновок, що після вагінального введення всмоктується лише невелика кількість деквалінію хлориду.

Деквалін знаходили у печінці, нирках та легенях. Декваліну хлорид метаболізується до деривату 2,2’-дикарбонової кислоти та виводиться у некон’югованій формі з фекаліями.

У зв’язку з тим, що вагінальне всмоктування є незначним, немає даних про фармакокінетику деквалінію хлориду у людини.

 

Показання для застосування.

Вагінальні виділення (fluor vaginalis) бактеріального та грибкового походження (напр., бактеріальний вагіноз та кандидозний вагініт).

Трихомонадний вагініт.

Санація перед гінекологічними операціями та пологами.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується застосовувати одну вагінальну таблетку щодня протягом шести днів. Вагінальну таблетку вводять глибоко у піхву увечері перед тим, як лягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги.

 

Під час менструації лікування слід припинити і продовжити після її припинення.

 

Необхідно продовжувати лікуватися, навіть якщо вже нема відчуття дискомфорту (свербіж, виділення, запах). Курс лікування 6 днів, тривалість лікування менше ніж 6 днів може призвести до рецидиву.

 

Побічна дія.

Інколи можуть спостерігатися свербіж, печіння або почервоніння у місці введення. Однак ці небажані реакції також можуть бути пов’язані з симптомами вагінальної інфекції.

В окремих випадках повідомлялося про місцеві реакції подразнення, такі як поверхневі кровотечі піхви (ерозії). У подібних випадках поверхня піхви (вагінальний епітелій) була раніше уражена, наприклад внаслідок дефіциту естрогену або запалення.

Дуже рідко повідомлялося про пропасницю.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента таблетки.

Виразкові зміни вагінального епітелію та шийки матки.

Флуомізин протипоказаний дівчатам, які не досягли статевої зрілості.

 

Передозування.

• препаратом не описано.

 

Особливості застосування.

Флуомізин містить допоміжні речовини, які повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність Флуомізину це не впливає.

Інколи у випадках, коли спостерігається сухість піхви, існує можливість того, що вагінальна таблетка не розчиняється і виділяється з піхви цілою. Як наслідок, лікування не є оптимальним, хоча слизовій оболонці піхви воно не шкодить. Для запобігання цьому, перед тим як вводити таблетку у суху піхву, можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Для запобігання забруднення білизни пацієнткам рекомендується користуватись гігієнічними прокладками. Пацієнткам слід дати рекомендації щодо додержання правил особистої гігієни, щоденної зміни білизни та її прання та прасування при температурі не нижче 80°С.

 

Вагітність та годування груддю. Флуомізин може застосуватися під час вагітності та лактації. Але, як і у випадку з усіма медичними препаратами, необхідно бути обережними, призначаючи Флуомізин вагітним жінкам у I триместрі вагітності.

Дані клінічних досліджень не виявили жодних небажаних впливів деквалінію хлориду на вагітних жінок та/або на здоров’я плоду/новонародженого.

Немає даних стосовно накопичення деквалінію хлориду у грудному молоці.

Згідно з даними про всмоктування та тим фактом, що лікування триває лише 6 днів, побічні впливи на плід або новонароджену дитину є малоймовірними.

 

Флуомізин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• невідома.

Флуомізин несумісний з милом та іншими аніонними поверхнево-активними речовинами.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаному на блістері та на картонній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.