Інструкція для медичного застосування препарату ФЛУОКСЕТИН-КМП

міжнародна та хімічна назви:

• fluoxetine;

(R,S)-N-метил-3-феніл-3-(4-трифторметилфенокси)пропан-1-аміну гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді желатинові капсули

(корпус білого, кришечка зеленого кольору); вміст капсул - порошок білого кольору, без запаху;

склад:

• кожна

капсула містить флуоксетину гідрохлориду в перерахунку на флуоксетин 0,02 г (20 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, аеросил, кальцію стеарат.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Антидепресанти. Код АТС:

N06А В03.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Антидепресант для перорального

застосування, вибірково та оборотно гальмує зворотний нейрональний захват серотоніну. Мало впливає на захват норадреналіну та допаміну. Слабко діє на холінергічні та Н1-рецептори. Сприяє покращенню настрою, зменшує відчуття страху та напруження, усуває дисфорію. Не викликає седативного ефекту. При прийомі в середніх терапевтичних дозах практично не впливає на функції серцево-судинної та інших систем.

Фармакокінетика. Добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, хоча може уповільнювати його швидкість. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 4 - 8 годин. Cтійкий клінічний ефект настає після безперервного прийому препарату протягом 1 - 2 тижнів. Зв'язування з білками крові - 94,5 %. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується у печінці шляхом деметилювання з утворенням основного активного метаболіту норфлуоксетину.

Період напіввиведення флуоксетину становить 2 - 3 дні, норфлуоксетину - 7 - 9 днів. У хворих з цирозом печінки період напіввиведення збільшується у 3 - 4 рази.

Виводиться флуоксетин нирками 80 % і через шлунково-кишковий тракт - близько 15 %.

Показання для застосування.

• Різні види депресій

(особливо при депресіях, що супроводжуються страхом), у тому числі ті, що не піддаються лікуванню іншими антидепресантами; обсесивно-компульсивні стани; булімічний невроз (для зменшення апетиту та зниження маси тіла); алкоголізм.

Спосіб застосування та дози.

• Флуоксетин-КМП призначають

тільки дорослим.

Початкова доза при депресії - 20 мг 1 раз на добу в першій половині дня. При необхідності через 3 - 4 тижні дозу збільшують на 20 мг на добу. Максимальна добова доза - 80 мг. Особам похилого віку призначають в дозі, що не перебільшує 60 мг на добу. Виражений лікувальний ефект спостерігається через 1 - 4 тижні після початку лікування. Курс лікування досить тривалий (2 - 3 місяці).

При одноразовому застосуванні (20 мг) препарат приймають вранці, при дворазовому - вранці та увечері.

При булімічному неврозі Флуоксетин-КМП призначають в добовій дозі 60 мг в 3 прийоми; при обсесивно-компульсивних станах - 20 - 60 мг/добу залежно від тяжкості захворювання.

Побічна дія.

• Як правило, Флуоксетин-КМП

добре переноситься. Однак інколи можливі:

- з боку центральної нервової системи: стан неспокою, тремор, сонливість, головний біль, порушення сну;

- з боку травної системи: діарея, нудота;

- з боку обміну речовин: посилення потовиділення, гіпоглікемія, гіпонатріємія (особливо у пацієнтів похилого віку та при гіповолемії);

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.

Інші: біль у суглобах та м'язах, утруднене дихання, підвищення температури тіла.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

препарату, вагітність та період годування груддю, дитячий вік, епілепсія, виражені порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 10 мл/хв.), доброякісна гіперплазія передміхурової залози, глаукома, атонія

сечового міхура, судомний синдром різного генезу, одночасне призначення інгібіторів моноамінооксидази.

Передозування.

• При передозуванні можливі

нудота, блювання, збудження, гіпоманія, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля з сорбітолом, при судомах вводять діазепам.

Особливості застосування.

• Пацієнтам з порушеннями

функції печінки та нирок, при серцево - судинних захворюваннях необхідно приймати препарат з особливою обережністю.

У пацієнтів з цукровим діабетом можлива зміна рівня глюкози в крові, що вимагає корекції режиму дозування гіпоглікемізуючих препаратів.

При одночасному застосуванні Флуоксетину-КМП та електросудомної терапії можливий розвиток довготривалих епілептичних нападів.

Пацієнтам похилого віку потрібна корекція режиму дозування.

Під час лікування Флуоксетином-КМП слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.

Безпечність застосування Флуоксетину-КМП у дітей не виявлена.

У період лікування не допускається вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флуоксетин-КМП можна застосовувати не раніше, ніж через 14 днів після відміни інгібіторів моноамінооксидази. Період після відміни Флуоксетину-КМП до початку терапії інгібіторами моноамінооксидази повинен становити не менше 5 тижнів.

При одночасному застосуванні з препаратами, що мають високий ступінь зв'язування з білками, особливо з антикоагулянтами або дигітоксином, можливе збільшення ризику розвитку несприятливих ефектів; з препаратами літію можливе підвищення концентрації літію та розвиток токсичних ефектів; з триптофаном можливе рухове занепокоєння, порушення з боку шлунково-кишкового тракту; з фенітоїном - підвищення його концентрації в плазмі крові та розвиток токсичних ефектів.

При одночасному застосуванні Флуоксетину-КМП з препаратами, що виявляють пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, а також з етанолом можливо значне посилення пригнічуючої дії на ЦНС, а також підвищення імовірності розвитку судом.

Умови та термін зберігання.

• У

сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище + 25° С.

Термін придатності - 3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.