Інструкція для медичного застосування препарату ФЛАГІЛ®

міжнародна назва: метронідазол;

основні фізико-хімічні властивості:

• супозиторії кремово-білого кольору;

склад:

• 1 вагінальний супозиторій містить 500 мг

метронідазолу;

допоміжні речовини: жир твердий.

Форма випуску.

• Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні та антисептичні засоби, що

застосовуються в гінекології. Код АТС G01AF01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Метронідазол

належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокінетика. При застосуванні для місцевого лікування у вигляді вагінальних супозиторіїв системна абсорбція препарату мінімальна.

Показання для застосування.

• Трихомонадний вагініт, неспецифічні

вагініти.

Спосіб застосування та дози.

Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів.

Флагіл супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з Флагіл таблетками.

Трихомонадний вагініт. Призначають по 1 вагінальному супозиторію, 1 раз на добу, протягом 10 днів. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Флагілу: по 1 таблетці (250 мг), двічі на добу, протягом 10 днів.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводять глибоко у піхву, 1 раз на добу, протягом 7 днів. За необхідності можна призначати таблетки Флагіл перорально.

Абсолютно необхідним є одночасне лікування сексуального партнера пацієнтки, навіть за відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування Флагілом не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – не більше 3 на рік.

Побічна дія.

• Шлунково-кишковий тракт:

- болі в епігастрії, нудота, блювання, пронос;

- запалення слизової оболонки ротової порожнини, смакові розлади, анорексія;

- виняткові випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.

Реакції гіперчутливості:

- висипка, свербіж, почервоніння, кропив`янка;

- пропасниця, ангіоневротичний набряк, виняткові випадки анафілактичного шоку;

- поодинокі випадки пустульозної висипки.

Периферична та центральна нервова система:

- периферична сенсорна нейропатія;

- головний біль, судоми, запаморочення.

- дуже рідко повідомляли про випадки енцефалопатії (наприклад сплутаність свідомості) та підгострий мозочковий синдром (наприклад атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату.

Психічні розлади:

- психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.

Порушення зору:

- тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.

Гематологія:

- повідомляли про поодинокі випадки агранулоцитозу, нейтропенії та тромбоцитопенії.

Порушення функції печінки:

- повідомляли про поодинокі випадки відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер, і холестатичного гепатиту.

Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до метронідазолу або

іншого компонента препарату, перший триместр вагітності, період годування груддю. Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Передозування.

• Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія,

блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу не відомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.

Особливості застосування.

• Довготривале застосування препарату потребує

контролю формули крові. Якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам’ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнтів з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам з перманентними або прогресуючими нейропатіями Флагіл треба призначати дуже обережно.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого.

Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилково позитивного тесту Нельсона.

Під час лікування метронідазолом треба уникати вживання алкоголю, оскільки можливо виникнення тахікардії, блювання, відчуття жару.

Пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом або транзиторних візуальних порушень. При застосуванні Флагілу не рекомендується управляти автомобілем та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Дисульфірам: повідомляли про випадки психотичних реакцій у

пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам.

Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамподібної реакції (ефект Антабусу) (почервоніння, блювання, тахікардія).

Пероральна терапія антикоагулянтами (типу варфарин): посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зменшенням печінкового катаболізму. У разі одночасного застосування слід частіше контролювати протромбіновий час і коригувати антикоагулянтну терапію під час лікування метронідазолом.

Літій: рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолу може збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно.

Циклоспорин: ризик підвищення рівнів циклоспорину у сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові.

5-фторурацил: зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану в плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище +25andordm;С

у захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 4 роки.