Інструкція для медичного застосування препарату ФЕЗАМ®

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді, циліндричні желатинові капсули

білого кольору;

 вміст капсули: порошкоподібна суміш, допускається наявність агломератів, колір білий, до блідо-кремового;

 

склад:

• 1 капсула містить

  пірацетаму 
 
 
 400 мг,
 


 
  цинаризину
 
 
  25 мг;
 

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

 

Форма випуску.

• Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

• Психостимулювальні та ноотропні засоби. Пірацетам,

комбінації.

Код АТС – N06B X53.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Точний механізм, який є основою терапевтичної дії пірацетаму, досі остаточно не з’ясований. Відомі на цей час ефекти доведені низкою експериментальних досліджень на тваринах. Доведено, що він покращує ГАМК-ергічну, холінергічну і глютаматергічну нейропередачу; полегшує передачу інформації всередині і між півкулями головного мозку; виявляє антиішемічну активність, зумовлену впливом на метаболізм і реологічні властивості крові. Цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих і гістамінових Н1- рецепторів. Встановлено, що він пригнічує транспорт іонів кальцію через клітинні мембрани; пригнічує дію судинозвужувальних медіаторів (катехоламіни, ангіотензин і брадикінін); незначно розширює мозкові, коронарні і периферійні судини; шляхом метаболізму підвищує рівень вуглецю в мозковому кровотоці; підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не впливає на артеріальний тиск і пульс. Комбінований препарат має чітку антигіпоксичну

 

дію. Обидва компоненти взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин. Комбінація сприяє підвищенню кровотоку мозку.

 

Фармакокінетика. Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій в плазмі через годину після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91% з плазмовими білками. 60% виводиться в незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму настає через 2-6 годин. Він вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею в незміненому вигляді.

 

Показання для застосування.

• Застосування Фезаму показане при

порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування після геморагічного інсульту; після черепно - мозкових травм;

 порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;

порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);

енцефалопатії різного походження;

лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);

синдромі Меньєра;

для профілактики кінетикозів;

для профілактики мігрені;

для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.

 

Спосіб застосування та дози.

• Призначать дорослим по 1-2

капсули 3 рази на добу протягом 1-3 місяців, залежно від тяжкості захворювання.

Дітям старше 5 років - 1-2 капсули 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості захворювання.

Курс лікування - 1-3 місяці.

Не застосовують триваліше 3 місяців!

Можливе проведення 2- 3 курсів на рік.

Капсули застосовують внутрішньо, після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

 

Побічна дія.

• Виключно рідко можуть спостерігатись реакції

підвищеної чутливості – шкірні реакції, фоточутливість, дуже рідко – еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.

У поодиноких випадках можуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту – підвищене слиновиділення, нудота, блювання. Тривале застосування хворими літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

 

 

 

Протипоказання.

• и для застосування Фезаму є:

підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або будь-якого допоміжного засобу, що входить до складу медикаменту;

тяжка ниркова недостатність;

хвороба Паркінсона;

підвищення внутрішньоочного тиску;

перший триместр вагітності та годування груддю;

дитячий вік до 5 років.

 

Передозування.

• У дітей при передозуванні переважають реакції

збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари, галюцинації, судоми.

При передозуванні проводять симптоматичне лікування.

 

Особливості застосування.

• Не призначають і не дають дітям до 5 років.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо при кліренсі креатиніну, що менший за 60 мл/хв. Хворим з порушеннями функції печінки необхідно слідкувати за значеннями печінкових ферментів.

Під час лікування Фезамом слід уникати вживання алкоголю.

Препарат може дати хибно-позитивний результат при проведенні допінгового контролю спортсменів, а також при визначенні радіоактивного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці капсули.

Незважаючи на відсутність даних про тератогенну дію препарату, не рекомендується його застосування в першому триместрі вагітності. Пірацетам виділяється з грудним молоком, тому препарат не застосовують в період годування груддю.

Водіям та операторам механізмів необхідно пам’ятати, що Фезам впливає на здатність концентрувати увагу.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Одночасне застосування

депресантів ЦНС, трициклічних антидепресантів і вживання алкоголю посилюють седативні ефекти.

Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.

Фезам посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.

Може підсилити дію пероральних антикоагулянтів.

 

 

 

 

 

 

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла

місці при температурі не вище 25andordm;С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці!

 

Термін придатності – 3 роки.