Інструкція для медичного застосування препарату ФАМОТИДИН 10 МЕДИКА

міжнародна та хімічна назви:

• famotidin;

[1-аміно-3-[[[2-[(діамінометилен)-аміно]-4 тіазоліл]метил]тіо]пропіліден]сульфамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті

оболонкою, без запаху;

склад:

• 1 таблетка містить фамотидину 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза, Opadry YS-IR-7002.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичної виразки та

гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02В А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пригнічує секрецію соляної кислоти, як базальну, так і стимульовану гістаміном, гастрином та меншою мірою ацетилхоліном. Одноразова доза, прийнята ввечорі, ефективно пригнічує секрецію шлункового соку. Посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту в ній глікопротеїнів, а також стимуляції секреції гідрокарбонату і ендогенного синтезу в ній Pg, що сприяє загоюванню уражень слизової оболонки (у тому числі рубцюванню стресових виразок) і припиненню шлунково-кишкових кровотеч. Слабко пригнічує оксидазну систему цитохрому Р450 в печінці.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Антацидний ефект спостерігається через 80 - 90 хв. Пік концентрації в плазмі крові після одноразового застосування спостерігається через 1 - 3 год і дія триває залежно від дози протягом 12 - 24 год. Біодоступність – 20 - 66%. Приблизно 10 - 28% фамотидину зв’язується з альбумінами плазми крові. Частина метаболізується в печінці (30 - 35% метаболіт S-оксид), виводиться у незміненому вигляді з сечею (25 - 30% за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції). Кліренс – приблизно 250 - 450 мл/хв. Період напіввиведення становить приблизно 2,59 - 4 год. У хворих з кліренсом креатиніну – нижче 10 мл/хв. Період напіввиведення може тривати 20 год.

Показання для застосування.

• Симптоматична терапія невиразкової

дискінезії, що пов’язана з гіперацидністю шлункового соку, як наслідок неякісного харчування або напоїв, зловживання алкоголем і тютюном.

Спосіб застосування та дози.

• Фамотидин 10 Медика призначають дорослим по

10 мг (1 таблетка) за 1 годину перед їдою 2 рази на добу. Протягом доби приймати не більше 2 таблеток. При прийманні кожного дня тривалість лікування повинна становити не більше 14 днів.

Побічна дія.

• Рідко: головний біль, запаморочення, діарея або

запор.

Дуже рідко: загальні симптоми: підвищення температури, втрата апетиту, утома.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, атріовентрикулярна блокада.

З боку шлунково-кишкового тракту: холестатична жовтяниця, відхилення в активності печінкових ферментів, блювання, нудота, неприємні відчуття в черевній порожнині, сухість у роті.

З боку кровотворної системи: агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

З боку опорно-рухової системи: м’язові спазми, суглобні болі.

З боку центральної нервової системи: тимчасові психічні порушення (наприклад галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресія, страх).

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку шкіри: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугрі, свербіж і сухість шкіри.

Інші: гінекомастія, що самостійно зникає після закінчення лікування.

Часто немає достовірного зв’язку між появою цих ознак і застосуванням фамотидину.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату. Порушення функції

печінки. Вагітність і лактація. Діти до 14 років.

Передозування.

Симптоми: блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування: промивання шлунка, терапія – симптоматична. Гемодіаліз ефективний.

Особливості застосування.

• При підвищеній чутливості до фамотидину лікування слід

припинити. При виразці шлунка до початку лікування необхідно виключити наявність розвитку злоякісного процесу.

З обережністю призначають хворим похилого віку та пацієнтам з порушеннями функції нирок.

Лактація.

Фамотидин виділяється в материнське молоко, тому, якщо з’являється необхідність у його застосуванні, годування груддю на час прийому треба припинити.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Пригнічує метаболізм у печінці феназону,

амінофеназону, діазепаму, гексобарбіталу, пропранололу, лідокаїну, фенітоїну, амінофіліну, теофіліну, непрямих антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів, гліпізиду, буформіну, метопрололу, метронідазолу, кофеїну, блокаторів “повільних” кальцієвих каналів.

Збільшує всмоктування амоксициліну і клавуланової кислоти.

Антациді в сукральфат уповільнюють абсорбцію.

Зменшує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу.

Лікарські засоби, які пригнічують кістковий мозок, збільшують ризик розвитку нейтропенії.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 3 роки.