Інструкція для медичного застосування препарату УНІКЛОФЕН

міжнародна та хімічна назви:

• диклофенак;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий

розчин без механічних включень.

склад:

• 1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;

допоміжні речовини: карбетопендецину бромід, кислота борна, натрію тетраборат, полісорбат 80, вода очищена.

 

Форма випуску.

• Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються в офтальмології.

Протизапальні засоби. Код АТС - S01В

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат Уніклофен належить до офтальмологічних препаратів, нестероїдних антифлогістиків. Діюча речовина – диклофенак-натрію – є похідною сполукою фенілоцтової кислоти і належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Вона зменшує синтез простагландинів та інших медіаторів запальних процесів шляхом пригнічення ензиму циклооксигенази, а також має антифлогістичну, аналгетичну та жарознижувальну дії, позитивно впливає на синтез макромолекул з’єднувальних тканин і пригнічує агрегацію індукованих аденозиндифосфатом тромбоцитів.

Безпечність диклофенаку підтверджено результатами досліджень, а також результатами його досить тривалого використання в клінічній практиці.

При дослідженні місцевої подразнюючої дії очних крапель Уніклофен (консервант - Carbethopendecinii bromidum) на тваринах протягом 8-тижневого періоду застосування препарату (3 рази на день по 2-3 краплі) не спостерігалося ніякої подразнювальної дії, що призводила б до виникнення реакцій подразнення чи до появи інших небажаних проявів внаслідок лікування препаратом. Застосування очних крапель не впливає на щільність епітелію рогівки і не спричиняє жодних змін епітелію.

Вплив на очі: Розчин диклофенаку 0,1% у формі очних крапель застосовується для неспецифічного лікування очей при наявності запальних процесів передніх ділянок очей, а також станів, спричинених механічними ушкодженнями (травми, хірургічні чи лазерохірургічні операції) чи алергією. У структурі ока диклофенак пригнічує синтез простагландинів, міграцію поліморфних лейкоцитів до пошкоджених клітин, а також перешкоджає неоваскуляризації рогівки, не впливаючи на реепітелізацію рогівки. Застосування диклофенаку істотно не впливає на внутрішньоочний тиск. Застосування диклофенак-натрію перед хірургічним втручанням стримує міоз, що спричиняється прямим впливом простагландинів на круговий м’яз зіниці ока (musculus sfincter pupillae), шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Після оперування катаракти чи імплантації штучного кришталика диклофенак зменшує ризик виникнення чи полегшує перебіг плямистого кістоподібного набряку в разі його виникнення.

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату для очей Уніклофен на людях не досліджувалася.

 

Показання для застосування.

• Препарат Уніклофен застосовується для лікування

неінфекційних запалень очей, особливо для лікування хронічних запалень кон’юнктиви та рогівки, а саме тих, що мають алергічне походження, а також епісклеритів, передніх та проміжних увеїтів. Препарат також застосовують при небактеріальних запаленнях вій, при незначних пошкодженнях очей (після потрапляння сторонніх частинок, опіків чи потрапляння отруйних речовин), при виразках рогівки, при ураженні ультрафіолетовим випромінюванням (внаслідок зварювання, впливу сонячного проміння) та при фотофобії.

Препарат Уніклофен застосовується також при підготовці до хірургічних операцій для зменшення міозу під час операції, для запобігання виникненню перед- та післяопераційного плямистого кістоподібного набряку (інфільтрації центру сітківки) та для зменшення надмірних запальних реакцій після різноманітних операцій на очах. Препаратом можуть користуватися дорослі, підлітки та діти віком старше 2-х років.

 

Спосіб застосування та дози.

• Доза препарату та тривалість лікування

завжди призначаються лікарем.

Дорослі. При запаленнях очей неінфекційного походження звичайно вводять 1-2 краплі препарату до кон’юнктивального мішка 3-5 разів на день. Для зменшення міозу під час операцій на очах за три години до операції препарат вводять 6 разів по одній краплі до кон’юнктивального мішка (приблизно через кожні 30 хвилин). Відразу після операції вводять 3 рази по одній краплі препарату, а також принаймні протягом 1 тижня після операції вводять 1-2 краплі препарату до кон’юнктивального мішка 3-5 разів на день.

Діти старше 2-х років. Застосування та дозування препарату має бути спеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити під його амбулаторним наглядом. Не перевищуйте рекомендованої дози. Препарат Уніклофен може призначатися у поєднанні з одночасним місцевим застосуванням кортикостероїдів. Після відкриття флакона препарат готовий до використання. Для застосування слід відкрутити захисну пробку, злегка закинути голову назад, перекинути пластиковий флакон догори дном і, стискаючи флакон, ввести призначену кількість крапель до кон’юнктивального мішка. Під час введення препарату не слід торкатися ні ока, ні вій. Після цього необхідно щільно закрутити пробку, щоб запобігти можливому забрудненню препарату. Флакон зберігати у вертикальному положенні.

 

Побічні дії. Препарат звичайно добре переноситься. Відразу після введення препарату може виникнути тимчасове печіння чи нечіткість зору. Рідко, внаслідок підвищеної чутливості до препарату, також можуть виникнути такі реакції, як свербіж, гіперемія та набряк. Про виникнення зазначених побічних ефектів чи інших незвичних реакцій повідомте Вашого лікаря.

 

Протипоказання.

• Препарат Уніклофен не повинен застосовуватися у

випадку підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату чи до інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Він протипоказаний також пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота спричиняє астматичний шок, кропивницю чи гострий нежить. З особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам, що мають захворювання шлунка та виразку тонкого кишечнику, а також, через ризик посилення кровотечі під час операції, пацієнтам, схильним до кровотеч, та пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що запобігають згортанню крові. Препарат не можна призначати жінкам на третьому триместрі вагітності та дітям віком до 2-х років.

 

Передозування.

• препарату при дотриманні призначеної

дози практично виключене. При випадковому одноразовому проковтуванні очних крапель UNICLOPHEN 0,1% у дорослих не очікується виникнення жодних побічних ефектів. При випадковому проковтуванні препарату дітьми зверніться до лікаря.

 

Особливості застосування.

• Не можна носити м’які контактні лінзи одночасно із

застосуванням препарату. Тверді контактні лінзи перед введенням препарату необхідно вийняти і лише через 20 хвилин після введення препарату можна користуватися ними знову.

Вагітність і грудне вигодовування. Для призначення очних крапель вагітним жінкам чи тим, які годують груддю мають існувати надзвичайно серйозні причини. Препарат не можна призначати жінкам на третьому триместрі вагітності та дітям віком до 2-х років

Дія на здатність до орієнтування в дорожньому русі й навички роботи з механізмами. Відразу після введення очних крапель до кон’юнктивального мішка може виникнути незначна нетривала нечіткість зору, що може ускладнити керування автомобілем, експлуатацію обладнання та роботу на висоті. Через це рекомендується здійснювати вищезазначені дії не менше, ніж через 15 хвилин після введення препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні препарату

Уніклофен з іншими лікарськими засобами вони можуть взаємодіяти між собою. Тому Ваш лікар повинен бути поінформованим про всі ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали чи плануєте приймати, як за призначенням лікаря, так і без призначення. Якщо інший лікар має намір призначити вам новий лікарський засіб, повідомте йому, що ви вже користуєтеся очними краплями Уніклофен. Якщо ви застосовуєте також інші лікарські засоби для очей, проконсультуйтеся з офтальмологом щодо можливості їх використання під час застосування препарату. Проте взагалі рекомендовано витримати принаймні 5-хвилинний інтервал між застосуванням препарату Уніклофен та інших ліків для очей.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі в оригінальній

упаковці в місці, захищеному від світла. Зберігати в місцях недоступних для дітей. Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Закривайте флакон відразу після кожного введення препарату.

Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності препарату після першого відкриття оригінальної упаковки - 1 місяць.