Інструкція для медичного застосування препарату УМЕРАН

міжнародна та хімічна назви:

• diclofenac; натрію 2-[(2,6-дихлорфеніл)- аміно]феніл]ацетат;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, плоскі таблетки,

вкриті рожевою кишковорозчинною оболонкою;

склад:

• 1 таблетка містить диклофенаку

натрію 50 мг;

допоміжні речовини: дикальцію фосфат, крохмаль, тальк, магнію стеарат, натрію метабісульфіт, динатрію ЕДТА;

оболонка: целюлози ацетофталат L100, діетилфталат, титану діоксид, поліетиленгліколь ПЕГ 6000, барвник тартразин, барвник сансет жовтий.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдний

протизапальний та протиревматичний засіб. Диклофенак. Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Умеран (диклофенак натрію)

- нестероїдний протизапальний препарат, що має протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну властивості. Більшість властивостей пов’язана з пригніченням синтезу простагландинів шляхом інгібірування дії ферменту циклооксигеназу, який каталізує формування попередників простагландинів (ендопероксидів) з арахідонової кислоти;

Фармакокінетика. Диклофенак натрію повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Пік концентрації в плазмі крові спостерігається у межах 2– 3 годин. Але внаслідок метаболізму першого проходження лише 50% абсорбованої дози є системно доступними. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 2 години. Виведення диклофенаку відбувається шляхом метаболізму з подальшою екскрецією глюкуронідних та сульфатних сполук метаболітів із сечею (приблизно 65 %) та жовчю (приблизно 35 %).

Показання для застосування.

• Ревматоїдний артрит, остеоартрит,

анкілозивний спондиліт, синдром ущемлення міжхребцевого диска, ішіалгія, позасуглобові ревматичні стани, невралгія, запальні процеси при травмі м’яких тканин і опорно-рухового апарату, первинна дисменорея, аднексит.

Спосіб застосування та дози.

• Дози встановлюють індивідуально з урахуванням

тяжкості захворювання. Дорослим і дітям старше 12 років призначають внутрішньо в разовій дозі 50 мг, кратність – 2 – 3 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих – 150 мг. Таблетки слід приймати не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, під час або після їди. Тривалість лікування лікар визначає індивідуально.

Побічна дія.

• Періодично відзначаються біль в епігастральній

ділянці, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, головний біль, запаморочення, висипи на шкірі, підвищення активності трансаміназ. Іноді відзначаються шлунково-кишкова кровотеча, кров у випорожненнях, діарея, сонливість, підвищена втомлюваність. Прийом Умерану може спричинити нефротоксичний ефект, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркову недостатність та оборотне пригнічення агрегації тромбоцитів.

Протипоказання.

• Активна пептична виразка, шлунково-кишкова

кровотеча, гіперчутливість до диклофенаку, астма, яка індукована аспірином, періоди вагітності та лактації, дитячий вік до 12 років.

Передозування.

• Може проявлятись головним болем, запамороченням,

втратою свідомості, у дітей – міоклонічними судомами, гіпервентиляцією, можливий біль у животі, нудота, блювання, кишкові кровотечі, порушення функції печінки і нирок. Специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.

• Умеран може спричинити сонливість,

запаморочення, тому пацієнти повинні бути обережні під час керування автомобілем або виконання інших дій, що вимагають уваги.

Лише після ретельного обстеження препарат призначають у таких випадках: дітям старше 12 років при індукованій порфірії, хронічних захворюваннях травного тракту, особливо при наявності в анамнезі вказівок на неспецифічний виразковий коліт і хворобу Крона; при порушенні функції нирок і печінки; артеріальній гіпертензії і серцевій недостатності; післяопераційному стані при аутоімунних хворобах (у тому числі колагенози); при підвищеній чутливості до аналгетиків або нестероїдних протизапальних засобів інших груп, особливо хворим із бронхіальною астмою, сезонним ринітом, хронічними захворюваннями дихальних шляхів.

При довготривалому застосуванні Умерану рекомендовано регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Під час лікування препаратом слід уникати вживання спиртних напоїв. У період годування груддю допускається вживання Умерану в низьких дозах, однак довготривалий курс з використанням високих доз не рекомендовано. Під час лікування препаратом необхідно слідкувати за функцією печінки та кровотворною системою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Умеран при одночасному призначенні може

знизити діуретичний ефект фуросеміду, антигіпертензивних засобів (клофелін, лозартан), викликати підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові. Одночасне призначення із калійзберігаючими діуретиками (триамтерен, спіронолактон) може викликати розвиток гіперкаліємії, із глюкокортикостероїдами (преднізолон, дексаметазон), антикоагулянтами (неодикумарин, фенілін) – ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Небажано призначати Умеран одночасно з метатрексатом і циклоспорином.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей,

сухому, захищеному від світла, місці при температурі 15-25 0С.

Термін придатності – 3 роки.