Інструкція для медичного застосування препарату ТРОПІКАМІД

міжнародна та хімічна назви:

• Tropicamidum; (RS) – N-

(4-піридилометил) – тропікамід;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина;

склад:

• 1 мл розчину містить 0,5% (5 мг/1

мл) - 5 мг тропікаміду;

1% (10 мг/1 мл) - 10 мг тропікаміду;

допоміжні речовини: натрій хлористий, двонатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, хлористий бензалконій 50%, кислота соляна 10%, вода.

Форма випуску.

• Краплі очні 0,5% та 1%.

Фармакологічна група. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. АТС S 01 FA06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має парасимпатиколітичну дію, схожу на дію атропіну. Крім того, швидко і на короткий час розширює зіницю, а також ефективно паралізує акомодацію. Механізм дії тропікаміду полягає в конкурентному антагонізмі відносно ацетилхоліну.

Тропікамід спричиняє параліч сфінктера зіниці і циліарного м’яза, внаслідок чого наступають розширення зіниці і параліч акомодації.

Фармакокінетика. Клінічні досліди, проведені, в Офтальмологічній клініці Медакадемії в Лодзі і Офтальмологічній клініці Медакадемії у Варшаві, підтвердили такі властивості препарату:

розширення і параліч зіниці наступають через 5 хвилин після введення препарату в кон’юнктивальний мішок;

максимальне розширення зіниці настає через 15–20 хвилин після введення препарату і утримується протягом 1 години при застосуванні 0,5% тропікаміду та 2 годин при введенні 1% тропікаміду. Повне зникнення симптомів розширення зіниці настає через 3–5 годин;

максимальний параліч акомодації після 2-разового введення 1% тропікаміду, настає через 25 хвилин після введення в кон’юнктивальний мішок і зберігається протягом приблизно 30 хвилин. Повне купіруваня паралічу акомодації настає приблизно через 3 години. Після введення препарату в кон’юнктивальний мішок він всмоктується і в невеликій кількості може потрапляти в загальний кровообіг, особливо у дітей і людей похилого віку.

Показання для застосування.

• В офтальмологічній діагностиці: розширення зіниці

для дослідження очного дна і оцінки кришталика.

При застосуванні концентрації 1%: параліч акомодації для дослідження рефракції.

Перед хірургічними операціями: хірургія кришталика, лазеротерапія сітківки, хірургія сітківки та скловидного тіла.

У терапевтичних цілях (при застосуванні концентрації 1%): лікування запальних станів передньої ділянки судинної оболонки, після хірургічних операцій по імплантації внутрішньоочних кришталиків і операцій з приводу глаукоми.

Спосіб застосування та дози.

• Тропікамід вводять місцево в

кон’юнктивальний мішок, згідно з рекомендацією лікаря. Звичайно препарат застосовують у такий спосіб: водночас з введенням препарату слід натиснути на сльозні канальці, щоб запобігти надмірному всмоктуванню й усунути небажану системну дію.

З метою розширення зіниці: вводять 1 краплю 1% або 2 краплі 0,5% розчину

(з 5-хвилинним відрізком часу). Якщо неможливе дослідження пацієнта у встановлений час (протягом 15–30 хвилин після введення препарату), 1 краплю Тропікаміду можна повторно ввести з метою подовження дії розширення зіниці. Максимальне розширення зіниці настає через 15 хвилин після введення препарату. Дія препарату зберігається протягом 3 годин.

З метою параліча акомодації (для дослідження рефракції): ввести 2 рази по 1 краплі 1% розчину Тропікаміду в 5-хвилинному проміжку часу. Дослідження найкраще виконувати протягом 25-50 хвилин з моменту останнього введення препарату.

З метою вивчення очного дна: достатньо ввести 2 краплі 0,5% розчину в разовій дозі. Оптимальний час дослідження через 20 хвилин – 2 години після введення препарату.

У немовлят і маленьких дітей необхідно застосовувати препарат тільки з концентрацією 0,5%.

У терапевтичних цілях (при застосуванні концентрації 1%): 2-3 рази на добу по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок. Не слід перевищувати 4 крапель на добу.

Побічна дія.

• Найчастіше трапляються такі небажані симптоми, як

збільшення внутрішньоочного тиску, порушення гостроти зору, світлобоязнь, сухість у роті. Відразу після введення препарату можуть з’явитися печіння та сльозотеча, які утримуються протягом 15–20 секунд. Іноді, особливо у дітей та молоді, можуть з’являтися розлади з боку центральної нервової системи: психотичні симптоми, порушення поведінки або симптоми раптової недостатності кровообігу та дихання. У дорослих можуть з’являтися прискорення серцевого ритму, головні болі або симптоми підвищеної чутливості до препарату.

Протипоказання.

Первинна глаукома з тенденцією до закриття кута камери ока, глаукома з вузьким кутом камери ока.

Підвищена чутливість до Тропікаміду або іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Антихолінергічні засоби, що застосовуються

разом з антигістамінними препаратами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, прокаїнамідом, хінідином, інгібіторами МАО, бензодіазепінами і антипсихотичними засобами, посилюють дію цих засобів.

Нітрати, нітрити, підлужуючі засоби, дизопірамід, кортикостероїди та галоперидол, що застосовують разом з Тропікамідом, можуть спричинювати ріст внутрішньоочного тиску при глаукомі з вузьким кутом камери ока.

Передозування.

• Не існують дані, що вказують на гостре передозування

препаратом, який вводився місцево у кон’юнктивальний мішок.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження та спеціальні заходи перестороги

Тільки для зовнішнього застосування – місцево в кон’юнктивальний мішок.

Не слід доторкатися до наконечника крапельниці – це може призвести до забруднення вмісту ємності.

Перед застосуванням слід вийняти м’які контактні лінзи; їх можна повторно закласти не раніше, ніж через 30 хвилин після введення препарату.

Перед застосуванням Тропікаміду з діагностичною метою, особливо дітям, необхідно попередити пацієнта або супровідника про час порушення зору і світлобоязні.

У випадку застосування Тропікаміду для розширення зіниці перед дослідженням очного дна треба обстежити пацієнта з приводу глаукоми з вузьким кутом камери ока (анамнез, оцінка глибини передньої камери, гоніоскопія). Іноді трапляється гострий напад глаукоми після одноразового введення препарату. Якщо оцінка очного дна є необхідною, а дослідження з приводу глаукоми неможливе, слід одразу після дослідження ввести засіб, що звужує зіницю.

Введення препарату немовлятам і малим дітям може спричинити розлади в центральній нервовій системі.

Застосування препарату в періоди вагітності і лактації

Під час вагітності препарат можна застосовувати тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.

У період лактації застосовувати препарат обережно.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми

Під час застосування Тропікаміду не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Умови та термін зберігання.

Препарат зберігати при кімнатній температурі (15°-25°С) у місці, захищеному від світла і недоступному для дітей.

Після відкриття ємності не слід застосовувати краплі більше 4 тижнів.

Термін придатності – 3 роки.