Інструкція для медичного застосування препарату ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ'Я

міжнародна та хімічна назви:

• trifluoperazine;

10-[3-(4-метилпіперазин-1-іл)пропіл]-2-трифлуорометилфенотіазину дигідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті оболонкою, від синього до

зелено-синього кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад:

• 1 таблетка містить трифлуоперазину

гідрохлориду в перерахуванні на трифлуоперазин 5 мг;

допоміжні речовини: цукор-рафінад, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат, кальцію карбонат осаджений, желатин, індигокармін, віск бджолиний, масло вазелінове, тальк, гліцерин.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Антипсихотичні засоби. Піперазинові похідні

фенотіазину. Код АТС N05A B06.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Трифлуоперазин

належить до групи нейролептиків та є одним з найбільш активних антипсихотичних засобів. Антипсихотична дія препарату поєднується з певним стимулюючим ефектом. Виявляє седативний вплив при галюцинаторно-маревних і галюцинаторних станах. Препарат має також протиблювальну та виражену каталептичну дію.

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції трифлуоперазину досить високий, зв’язування з білками плазми досягає 95%, має місце ефект першого проходження через печінку, біодоступність – 35%. Час досягнення максимальної концентрації – 2–4 год. Інтенсивно метаболізується, метаболіти фармакологічно не активні.

 

Показання для застосування.

• Шизофренія, особливо параноїдна, проста (з

апато-абулічним синдромом), ядерна шизофренія із вираженими галюцинаторно-параноїдними явищами (з психопатоподібною, неврозоподібною, іпохондричною, сенестопатичною симптоматикою), періодична шизофренія.

Трифтазин-Здоров’я застосовують також при інших психічних захворюваннях, що перебігають з маревною симптоматикою і галюцинаціями: алкогольних галюцинаціях і параноїдах, інволюційних психозах і неврозах. Препарат можна застосовувати як протиблювальний засіб.

 

 

 

Спосіб застосування та дози. Трифтазин-Здоров’я застосовують внутрішньо після їди.

Разова доза для дорослих на початку лікування становить 5 мг трифлуоперазину (1 таблетка). Потім її поступово збільшують на 5 мг на прийом, до добової дози 30–80 мг (в окремих випадках – до 100–120 мг). Добову дозу ділять на 2–4 прийоми. Після досягнення ефекту оптимальні дози призначають протягом 1–3 місяців, а потім повільно зменшують до 5–20 мг на добу. Останні дози застосовують надалі як підтримуючі.

При депресивно-галюцинаторних і депресивно-маревних станах препарат застосовують спільно з антидепресантами.

Для осіб літнього віку лікування починають з половинної (або меншої) дози; підвищення дози проводять більш повільно.

Для дітей віком 6–12 років максимальна добова доза – 15 мг (лікування починають з дози 1 мг 1–2 рази на добу). На початку лікування призначають таблетки з меншою дозою трифлуоперазину.

Лікування препаратом повинно бути суворо індивідуалізоване залежно від перебігу захворювання. Терміни лікування можуть становити 3–9 місяців і більше, залежно від ефективності терапії.

Як протиблювальний засіб Трифтазин-Здоров’я призначається дорослим у дозі 5 мг (1 таблетка) на добу.

 

Побічна дія.

• З боку центральної нервової системи: часто –

екстрапірамідні розлади (дискінезії, акінето-ригідні явища, акатизія, гіперкінези, тремор, вегетативні порушення); на початку лікування – сонливість, порушення зору; при тривалому прийомі – пізня дискінезія лицьових м’язів; рідко – злоякісний нейролептичний синдром. З боку системи травлення: на початку лікування – сухість у роті, анорексія; рідко – холестатична жовтяниця. З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитопенія, панцитопенія. З боку серцево-судинної системи: на початку лікування – тахікардія, помірно виражена ортостатична гіпотензія; рідко – порушення ритму серця, зміни електрокардіограми (подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т). Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи: рідко – галакторея, аменорея.

 

Протипоказання.

• Гострі та хронічні запальні захворювання печінки,

хвороби серця з порушенням провідності та в стадії декомпенсації, тяжкі захворювання нирок, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, вагітність, період лактації, дитячий вік до 6 років, підвищена чутливість до препарату.

 

Передозування.

• Симптоми: поява ознак злоякісного

нейролептичного синдрому, першим з яких може бути підвищення температури тіла. У важких випадках може спостерігатися порушення свідомості аж до коми. Лікування: зниження дози або припинення прийому препарату; як коректори екстрапірамідних розладів застосовують антипаркінсонічні засоби (тропацин, циклодол); дискінезії (пароксизмальні судоми м’язів шиї, язика, дна ротової порожнини, окулогірні кризи) купіруються кофеїн-бензоатом натрію (2 мл 20% розчину підшкірно) або аміназином (1–2 мл 2,5% розчину внутрішньом’язово).

 

Особливості застосування.

• З обережністю призначають препарат пацієнтам із

глаукомою (особливо із закритокутовою формою), епілепсією, доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Пацієнтам з патологічними змінами картини крові, синдромом Рейно, при раку молочної залози, хворобі Паркінсона, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, затримці сечі, хронічних захворюваннях органів дихання препарат призначають тільки після порівняння ризику і користі лікування.

При необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю необхідно припинити.

У період лікування трифлуоперазином пацієнту слід утримуватися від керування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, швидкості психічних і рухових реакцій, а також виключити вживання алкоголю. У літніх хворих можливий розвиток необоротних дискінетичних рухів. При появі ознак пізньої дискінезії, лікування потрібно припинити.

На початку лікування можуть спостерігатися сонливість, незначне зниження артеріального тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні:

з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (засоби для наркозу, опіоїдні аналгетики, барбітурати, анксіолітики, етанол і етанолвмісні препарати), можливе посилення депресії центральної нервової системи і пригнічення дихання;

з трициклічними антидепресантами, мапротиліном або інгібіторами моноаміноксидази – можливе збільшення ризику злоякісного нейролептичного синдрому;

з протисудомними препаратами – можливе зниження судомного порогу;

з препаратами для лікування гіпертиреозу – підвищується ризик розвитку агранулоцитозу;

з препаратами, що спричиняють екстрапірамідні реакції, – можливе збільшення частоти і тяжкості екстрапірамідних порушень;

з антигіпертензивними препаратами – можлива ортостатична гіпотензія;

з прохлорперазином – можлива тривала втрата свідомості;

з адреналіном – перекручення ефекту останнього, що призводить до подальшого зниження артеріального тиску.

Препарат може послабляти судинозвужувальний ефект ефедрину, підсилювати антихолінергічні ефекти інших препаратів, пригнічувати дію амфетамінів, леводопи, клонідину, гуанетидину. Антациди, антипаркінсонічні засоби і препарати літію порушують всмоктування трифлуоперазину.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігати

в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.