Інструкція для медичного застосування препарату ТРАМОЛ

міжнародна та раціональна хімічна назва: трамадол; (±)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(µ-метоксифеніл)циклогексанолу гідрохлорид);

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний

розчин;

cклад: 1 мл розчину містять трамадолу гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Анальгетики. Опіоїди. Трамадол.

АТС N02A X02.

 

Фармакологічні властивості.

• Трамол – це сильнодіючий опіоїдний

анальгетик центральної дії. Фармакодинаміка. Анальгезуючий ефект Трамолу настає швидко (через 15–30 хвилин) і триває 3–5 годин. В його механізмі основними є два ефекти. Перший - зв’язування трамадолу зі специфічними and#956;-, and#948;- та and#954;-опіоїдними рецепторами, що зумовлює утруднення передачі ноцицептивних (больових) нервових імпульсів в ЦНС. Другий - порушення зворотного захоплення норадреналіну, що викликає його кількісне збільшення в ЦНС і підсилення нисхідного антиноцицептивного ефекту, тобто гальмування передачі больових імпульсів. Відбувається збільшення вивільнення серотоніну. Крім анальгетичного, Трамол чинить також седативний і протикашльовий ефект.

Трамол у терапевтичних дозах не пригнічує дихання та моторику травного тракту, не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення трамадол швидко та повністю абсорбується з місця введення. Біодоступність при цьому становить майже 100%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 45 хвилин. Об’єм розподілу 203 ± 40 л. Зв’язування з білками плазми становить 20%. Трамадол проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Трамадол метаболізується та виділяється з грудним молоком (0,02% трамадол та 0,1%-0-деметильований метаболіт). Трамадол виводиться переважно із сечею (до 90%). Період напіввиведення приблизно 6 годин. У пацієнтів віком понад 75 років цей період збільшується до 8,4 години, у хворих із цирозом печінки 13,3±4,9 години, із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 5мл/хвилину) 11±3,2 години.

 

Показання для застосування.

• Сильний та середньої інтенсивності

гострий або хронічний біль, наприклад при травмах (рани, переломи), невралгіях, пухлинах та інфаркті міокарда; біль, викликаний діагностичними і терапевтичними втручаннями.

 

Спосіб застосування та дози.

• Ін’єкції проводять

внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.

Дозування індивідуальне і визначається ступенем болю. Якщо лікар не призначає особливої схеми, звичайно призначають по 2 мл 1 – 3 рази на добу. Дорослим та дітям після 14 років вводять внутрішньовенно повільно або у вигляді крапельних інфузій. Дітям віком від 1 до 14 років вводять по 1 – 2 мг/кг маси тіла. Добова доза не повинна перевищувати 400 мг.

При порушенні функції нирок або печінки дозу слід зменшувати залежно від ступеня захворювання.

Трамол не можна застосовувати довше необхідного для лікування часу.

 

Побічна дія.

• Можуть з’явитися підвищене

потовиділення, запаморочення, нудота, блювання, сухість у роті та стомленість. Рідко можуть мати місце прискорене серцебиття, постуральні гіпотензії або кардіоваскулярний колапс. У виняткових випадках можуть з’явитися конвульсії.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якої

складової частини препарату.

Ліки не можна призначати віком дітям до 1 року. Трамол не можна застосовувати при гострій інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками та іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему.

 

Передозування.

• При застосуванні дози, що значно

перевищує рекомендовану, може з’явитися пригнічення дихання, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс, кома, судоми, міоз або мідріаз. Для лікування забезпечити прохідність дихальних шляхів (при необхідності виконують інтубацію). Штучна вентиляція легень. Антидот – налоксон (0,04% 1 мл).

Проводити корекцію порушеної гемодинаміки. При судомах – діазепам (0,5 % – 2 мл).

 

Особливості застосування.

• Під час лікування заборонено

займатися видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, швидкості психічних та рухових реакцій. Хворі з конвульсіями центрального генезу повинні знаходитись під наглядом. У випадку тривалого застосування не можна виключити можливість розвитку лікарської залежності. Препарат слід з осторогою призначати хворим з підвищеною чутливістю до наркотичних анальгетиків та літнім людям. При порушенні функції нирок і печінки слід знизити дозу. Вагітним та жінкам, в період лактації лікар може призначити Трамол тільки тоді, коли це життєво необхідно.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами (зменшується швидкість реакції).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Трамол не можна комбінувати

з інгібіторами МАО. При одночасному застосуванні ліків, що пригнічують ЦНС (транквілізатори, снодійні засоби), а також алкоголю можливий синергічний ефект у вигляді підвищеного седативного ефекту, а також підвищеної анальгетичної дії.

При одночасному застосуванні Трамолу та нейролептиків (аміназин, левомепромазин) інколи спостерігались судоми. Карбамазепін зменшує анальгетичний ефект Трамолу.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до +25 0С,

в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.