Інструкція для медичного застосування препарату ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД

міжнародна та хімічна назви:

• Tramadol hydrochloride;

((±)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(м-метоксифеніл)циклогексанолу гідрохлорид);

основні фізико-хімічні властивості:

• являє собою прозору безбарвну рідину,

рН від 6,0 до 7,0;

склад:

• 1 мл розчину містить 0,05 г трамадолу гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для інandacute;єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Анальгетики. Код АТС: N02A X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Центральний аналгетичний ефект Трамадолу гідрохлориду має змішаний механізм дії. Будучи чистим агоністом відносно мю-, дельта- і капа-опіатних рецепторів з більш високим спорідненням до мю-рецепторів, препарат інгібує зворотне захоплення норадреналіну в нейронах і посилює серотонінергічну відповідь.

Фармакокінетика. При парентеральному введенні препарату досягається швидкий та тривалий знеболювальний ефект: аналгетична дія звичайно спостерігається через 5-10 хвилин після введення і триває 3-5 годин. У терапевтичних дозах Трамадолу гідрохлорид не пригнічує дихальний центр і не змінює моторику кишечнику.

Показання для застосування.

• Призначають для купірування помірно та

сильно вираженого больового синдрому в постопераційному періоді, при травмах, онкологічним хворим, а також перед хірургічними операціями.

Спосіб застосування та дози.

• Вводять внутрішньовенно (повільно

краплинно), внутрішньом’язово або підшкірно. Разова доза для дорослих і дітей старших 14 років дорівнює 50-100 мг. Вища добова доза становить 400 мг. Кратність введення (однократно, кожні 3-5 годин) залежить від виразності больового синдрому та ефекту препарату.

Побічна дія.

• При застосуванні препарату можливі запаморочення,

посилення потовиділення, головний біль, нудота, блювота, відчуття втоми, заціпеніння, загальмованості, зниження швидкості реакцій. В окремих випадках при внутрішньовенному введенні у великих дозах або при одночасному призначенні нейролептиків можуть спостерігатися напади судом церебрального генезу. Рідко відмічаються побічні реакції з боку серцево-судинної системи (прискорення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску аж до колапсу – особливо при переході із горизонтального положення у вертикальне). Можуть також спостерігатися втрата апетиту, сухість у роті, біль у животі.

Протипоказання.

• Опіоїдна залежність, сплутана свідомість, порушення

функції дихального центру, підвищений внутрішньочерепний тиск, судомний синдром церебрального генезу, гостра алкогольна інтоксикація, гострі отруєння снодійними, аналгетичними та психотропними засобами, вагітність і період лактації, підвищена чутливість до препарату, непрацездатність або обмежена працездатність, застосування інгібіторів моноамінооксидази.

Передозування.

• Симтомами передозування (інтоксикації) при

застосуванні трамадолу гідрохлориду є міоз, колапс, пригнічення свідомості аж до коми, судоми, пригнічення дихального центру (аж до апное).

Основними невідкладними заходами при інтоксикації є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримання дихання і серцево-судинної діяльності. Антидотом Трамадолу гідрохлориду є налоксон (дози препарату – до 10-15 мг).

Особливості застосування. При тривалому лікуванні Трамадолом гідрохлоридом можливий розвиток звикання і лікарської залежності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні трамадолу гідрохлориду з препаратами, які пригнічують ЦНС, можливе посилення центральних ефектів, включаючи пригнічення дихання. При поєднанні Трамадолу гідрохлориду з транквілізаторами підвищується виразливість його аналгетичної дії. При одночасному або попередньому призначенні карбамазепіну виразливість аналгетичного ефекту і тривалість дії зменшується. Препарат не слід застосовувати у комбінації з інгібіторами МАО.

Розчин Трамадолу гідрохлориду несумісний в одному шприці з розчинами диклофенак-натрію, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, нітрогліцерину.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від світла місці при

кімнатній температурі. Термін зберігання 2 роки.