Інструкція для медичного застосування препарату ТРАВОГЕН®

міжнародна та хімічна назва: ізоконазол;

основні фізико-хімічні властивості:

• білий, непрозорий крем;

склад:

• 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату;

допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітмоностеарат, спирт цетилстеариловий, масло вазелінове, парафін білий м’який, вода очищена .

Форма випуску.

• Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Протигрибковий засіб для місцевого

застосування.

Код АТС D01 AC05

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ізоконазолу нітрат призначений для лікування грибкових захворювань шкіри, має широкий протимікробний спектр дії. Він ефективно діє на дерматофіти, дріжджі, дріжджоподібні гриби (включаючи збудник різнобарвного лишаю), плісняві гриби, а також на збудника еритразми.

Фармакокінетика. Ізоконазол швидко проникає з крему в товщу шкіри. Максимальна концентрація в шкірі досягається вже через 1 годину та підтримується протягом не менше 7 годин (роговий шар: прибл. 3500 мкг/мл ± 7 ммоль/л, епідерміс: прибл. 20 мкг/мл ± 40 мкмоль/л, дерміс: прибл. 3 мкг/мл ± 6 мкмоль/л). Зняття рогового шару перед нанесенням призводило до підвищення рівня ізоконазолу у шкірі приблизно в 2 рази. Рівень речовини у роговому шарі та в епідермісі перевищував мінімальну концентрацію, що має інгібуючу та протигрибкову дію на найбільш важливі патогенні мікроорганізми (дерматофіти, плісняві гриби та дріжджі) у декілька разів та досягав ці параметри у дермісі.

Ізоконазол не інактивується в шкірі шляхом метаболізму. Системне навантаження через всмоктування через шкіру є низьким. Навіть після видалення рогового шару менше, ніж 1 % нанесеної дози досягав кровообігу великого кола у межах 4 годин після нанесення.

Частка, що адсорбується через шкіру, була занадто низькою, щоб надати можливість дослідити перетворення ізоконазолу нітрату в організмі людини.

Показання для застосування.

Грибкові інфекції на поверхні шкіри, наприклад, грибкові захворювання стоп (мікози стоп), рук, пахова трихофітія, грибкові інфекції у ділянці статевих органів, еритразма.

Спосіб застосування та дози.

Травоген наносять 1 раз на добу на уражені ділянки шкіри.

Взагалі на грибкові інфекції поширюється умова – проводити місцеве лікування протягом 2 - 3 тижнів, при інфекціях, які важко піддаються лікуванню (перш за все, при ураженні міжпальцевої ділянки), лікування слід продовжити до 4 тижнів.Термін лікування можна збільшувати.

Для уникнення рецидивів після клінічного виліковування слід продовжити лікування ще упродовж 2 тижнів.

Побічна дія.

В окремих випадках можуть спостерігатися локальні явища подразнення шкіри такі, як свербіж, печіння, еритема або утворення везикул.

Можуть відмічатися алергійні реакції шкіри.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Передозування.

• Результати

досліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або при ненавмисному пероральному прийманні.

Особливості застосування.

При застосуванні на обличчі слідкувати за тим, щоб Травоген не потрапив в очі.

При ураженні міжпальцевих ділянок рук та стоп рекомендується між пальцями прокладати марлеві смужки з кремом Травоген.

Для уникнення повторної інфекції слід щодня міняти білизну (махрові мочалки, рушники, спідню білизну (бажано з бавовни) і кип’ятити її.

Передумовою успішного лікування кремом Травоген є регулярне дотримання особистої гігієни. При мікозі стоп міжпальцеву ділянку після миття ретельно просушують. Необхідно щодня міняти панчохи або шкарпетки.

Вагітність та лактація

Досвід застосування препаратів, що містять ізоконазол, під час вагітності не виявив жодного ризику тератогенної дії препарату.

Потрапляння значних кількостей ізоконазолу у грудне молоко є малоймовірним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• не описана.

Умови та термін зберігання.

• . Зберігатив в недоступному для дітей місці,

при температурі не вище 30andordm;С. Термін зберігання - 5 років.