Інструкція для медичного застосування препарату ТОФФ ПЛЮС

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорі, синьо-блакітні або сині тверді

желатинові капсули розміром “00andquot;, заповнені різнобарвними гранулами;

склад:

• 1 капсула містить парацетамолу 500 мг,

хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, повідон (К030), желатин, тальк, натрію метасульфіт, целюлоза мікрокристалічна, вода очищена, сахароза, целюлози ацетат фталат, діетил фталат, спирт ізопропіловий, дихлорметан, барвник хінолін жовтий супра, барвник діамантовий блакитний супра, барвник яскраво-червоний супра.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B

E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У препараті поєднано жарознижувальний, антигістамінний, агоніст and#945;-адренергічних рецепторів і протикашльовий засіб.

Парацетамол. Аналгетик-антипіретик виявляє виражену аналгезуючу, жарознижувальну дію. Ці ефекти парацетамолу зумовлені його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів і меншою мірою блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях.

Декстрометорфану гідробромід і його основний метаболіт виявляють неопосередковане через опіатні рецептори пригнічення кашлю.

Хлорфеніраміну малеат – це конкурентний антагоніст Н1-рецепторів гістаміну. Він зменшує різні фізіологічні і патофізіологічні ефекти гістаміну, в тому числі підвищену проникність капілярів і розширення судин, набряк, реакції припливу крові і свербіж, скорочування гладких м’язів шлунково-кишкового тракту і гладких м’язів дихальних шляхів.

Фенілефрину гідрохлорид – це селективний агоніст and#945;1-адренорецепторів. Препарат спричиняє звуження судин і усуває застійні явища.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування.

• Інфекційно-запальні захворювання дихальних

шляхів, що супроводжуються пропасницею, нежитем, закладеністю носа, кашлем, головним болем.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям старше 14 років призначають

по 1 капсулі кожні 4 - 6 год, але не більше 4 капсул протягом 24 год. Тривалість лікування – не більше 3 - 5 днів.

Побічна дія.

• Найчастіше виникають панцитопенія, агранулоцитоз,

тромбоцитопенія, анемія, сонливість, запаморочення, слабкість, апатія, зниження апетиту, дискомфорт у шлунку, сухість у роті, затримка сечі, прискорене сечовипускання і дизурія. Ці явища звичайно оборотні. Можливі блювання, шкірні висипання, кропив’янка, еритема, гіпоглікемія, жовтуха, нечіткість зору, подвоєння в очах, ейфорія, підвищена нервовість і дратівливість; артеріальна гіпертензія, головний біль, брадикардія.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або інших

симпатоміметиків. Тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, закритокутова глаукома, пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, непрохідність пілоруса і дванадцятипалої кишки, гіпертиреоз, гіпертрофія простати, захворювання серцево-судинної системи, алкоголізм. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 14 років.

Передозування.

Симптоми: алергічні реакції, порушення функції серцево-судинної системи (тахікардія, артеріальна гіпертензія, аритмії), жовтуха, блювання, ниркова/печінкова недостатність, порушення кровотворення, пригнічення центральної нервової системи, сонливість, сплутаність свідомості.

Лікування: промивання шлунка, внутрішньо призначають метіонін, N-ацетилцистеїн. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

• При прийомі препарату в осіб, які

зловживають алкоголем, може виникнути тяжка ниркова/печінкова недостатність. Препарат слід з обережністю застосовувати хворим на бронхіальну астму, хронічний бронхіт, емфізему легень. Літнім хворим препарат застосовувати з обережністю, оскільки існує ризик зниження артеріального тиску і сплутаності свідомості.

При виникненні реакцій підвищеної чутливості Тофф Плюс відміняють.

Не слід застосовувати препарат більше 5 днів. У період лікування не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність і лактація.

Безпека та ефективність застосування препарату у періоди вагітності і лактації не встановлені.

Застосування для дітей. Тофф Плюс дітям не рекомендується.

Препарат може виявляти несприятливий вплив на координацію психічних і фізичних процесів. Під час лікування слід утримуватися від керування автомобілем і роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Одночасна терапія з такими препаратами, як

карбамазепін, фенітоїн, хлорамфенікол і рифампіцин, може посилюватись потенційно токсична дія на печінку.

Седативна дія цього препарату посилюється іншими засобами, що виявляють депресивний вплив на центральну нервову систему алкоголем, снодійними і заспокійливими препаратами, а також транквілізаторами.

Є повідомлення про потенційно небезпечну взаємодію з фенілзином.

Може виникнути потенційно небезпечна взаємодія при одночасному лікуванні інгібіторами монооксидази МАО, трициклічними антидепресантами, гангліоблокаторами, блокаторами адренергічних рецепторів, алкалоїдами раувольфії і метилдопою.

Тофф Плюс не слід призначати одночасно з препаратами, що містять парацетамол, з антигістамінними засобами, інгібіторами монооксигенази.

Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів.

Знижує гіпотензивну дію гуантидину, який у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.

Трициклічні антидепресанти посилюють симпатоміметичну дію, одночасне призначення галотану підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.

Застосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ензимів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин, може впливати на розумові здібності.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, захищеному

від світла, вологи місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.