Інструкція для медичного застосування препарату ТИНІДАЗОЛ

міжнародна та хімічна назви: Tinidazolum;l-(2- етилсульфоніл-етил)-2-метил-5-

нітромідазол;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки білі або майже білі, плоскі, круглі, з рискою;

склад:

• 1 таблетка містить

тинідазолу - 500 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, желатин, кремнію

діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальний засіб. Похідний імідазолу. Koд ATC: J01X D02

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тинідазол активний відносно

Trichomonaus vaginalis, Eentamoeda histolytica і лямблій. Діє бактерицидно на анаеробні бактерії: Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bactericides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobakterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. та Veillonella spp.. Механізм антипротизойної та антибактеріальної дії тинідазолу обумовлений пошкодженням структури ДНК мікроорганізмів або пригніченням її синтезу. Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому препарат швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Добре розподіляється у всіх тканинах організму. У дослідженнях за участю здорових добровольців, які приймали перорально 2 г тинідазолу, максимальна концентрація в сиворотці крові зберігалася протягом 2 год., період напівиведення становив 24 -48 год. Препарат проникає через плаценту і в грудне молоко. Приблизно 12% тинідазолу зв'язується з білками крові. Тинідазол метаболізується в печінці. Близько 60 - 65% прийнятої дози виводиться з сечею (20 - 25% у незмінному вигляді) протягом 5 днів, приблизно 12% виводиться з калом.

Показання для застосування.

Трихомоніаз, лямбліоз, амебна дизентерія, анаеробна інфекція, змішані аеробно-анаеробні інфекції (у поєднанні з відповідними антибіотиками), профілактика післяопераційних анаеробних інфекцій. Тинідазол приймають також в комплексній антимікробній терапії, направленій не ерадикацію Helicobacter pylori при пептичній язві шлунка або дванадцятипалої кишки (у сполученні з антибіотиками і препаратами вісмуту).

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують під час або після їди.

Трихомоніаз: дорослі -2г тинідазолу (4 таблетки по 500 мг) 1 раз на добу; діти у віці від 12

років - 50-70 мг на кілограм маси тіла 1 раз на добу. У випадку необхідності призначають

повторно.

Лямбліоз: дорослі -2г тинідазолу ( 4 таблетки по 500 мг) 1 раз на добу; діти у віці від 12

років - 50-70 мг на кілограм маси тіла 1 раз на добу. У випадку необхідності призначають

повторно.

Кишковий амебіаз: дорослі -2г тинідазолу ( 4 таблетки по 500 мг) 1 раз на добу протягом 2-

3 днів; діти у віці від 12 років - 50-60 мг на кілограм маси тіла 1 раз на добу протягом З

днів.

Амебний абсцес печінки: дорослі - залежно від тяжкості інфекції 4,5-12 г тинідазолу на

курс. Лікування починають з дози 1,5-2 г 1 раз на добу протягом 3 днів. У випадку

необхідності лікування продовжують 6 днів; діти у віці від 12 років - 50-60 мг на кілограм

маси тіла 1 раз на добу протягом 5 днів.

Лікування інфекцій, викликаних анаеробними інфекціями: дорослі - 1-й день 2 г (4 таблетки по 500 мг) препарату одноразово, а потім 1 г ( 2 таблетки по 500 мг) одноразово або в 2 прийоми по 500 мг. Лікування продовжують 5-6 днів. Впродовж лікування рекомендується регулярний клінічний і лабораторний контроль складу крові, особливо якщо лікування продовжується понад 7 днів.

Профілактика післяопераційних інфекцій: дорослі -2г препарату (4 таблетки по 500 мг)

одноразово за 12 год. до оперативного втручання.

Побічна дія.

• Блювання, анорексія, діарея,

біль в епігастральній ділянці, металевий присмак у роті, шкірні висипи, кропивниця, свербіж, ангіоневротичний набряк, запаморочення, атаксія, периферична нейропатія, судоми, перехідна лейкопенія, головна біль, загальна слабкість, темний колір сечі.

Протипоказання.

• Органічні захворювання

нервової системи, зміна складу крові, І

триместр вагітності і період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату та інших похідних 5-нітромідазолу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тинідазол посилює дію кумаринових антикоагулянтів, тому зростає ризик розвитку кровотечі. Під час лікування Тинідазолом і через 8 днів після його припинення необхідна корекція дози антикоагулянтів. При одночасному прийомі алкоголю або лікарських засобів, які містять алкоголь, розвиваються гіперемія, тахікардія.

Особливості застосування.

• Медикаментозне лікування

при абсцесі печінки повинно поєднуватися з хірургічним. При тріхомоніазі необхідне одночасне лікування обох статевих партнерів. Під час лікування Тинідазолом і протягом 3 днів після його закінчення потрібно утриматися від вживання алкоголю, через можливі прояви дисульфірамоподібних реакцій. Тинідазол може понижувати швидкість реакції, що слід враховувати при керуванні транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами. В II та III триместрах вагітності препарат призначають винятково за строгими показаннями з урахуванням можливого ризику для плода. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей до 12 років не доведені.

Передозування.

• Проявляється збудженням,

головним білем, тахікардією; у випадку тяжкості отруєння можливий шок, артеріальна гіпотензія, диспное, бронхоспазм. Лікування - промивання шлунка, симптоматична терапія з застосуванням антигістамінних препаратів, у випадку необхідності - проведення реанімаційних заходів.

 від 8 до 25 °С.
 

 в картонній коробці.
 

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі Термін придатності - 3 роки.

Умови вадпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки по 500 мг, № 10, №10x10 у блістері Виробник. andquot;Елегант Індіяandquot; Адреса. 205, Кіртіман, Ахмедабад-9,

ІНД]