Інструкція для медичного застосування препарату ТЕТЛОНГ®-250

міжнародна та хімічна назви:

• дисульфірам, тетраетилтіурамдісульфід;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий розчин жовтого кольору зі слабким

специфічним запахом. Припустима наявність невеликої кількості кристалів, які розчиняються при підігріванні препарату до (35 ± 1)°С;

склад:

• 1 мл розчину містить дисульфіраму 0,25 г;

допоміжні речовини: диметилсульфоксид.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, які застосовуються при адиктивних

розладах: засоби, що застосовуються при алкогольній залежності. Код АТС N07B B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості.

препарату зумовлені його впливом на обмін в організмі алкоголю та інших психоактивних речовин шляхом блокади функцій ферментативних систем, які беруть участь у біотрансформації алкоголю та психоактивних речовин, а також у біотрансформації катехоламінів, серотоніну, дофаміну, норадреналіну та адреналіну, що призводить при порушенні лікувального режиму, до накопичення ацетальдегіду у крові і виникнення сомато-вегетативних розладів (зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, озноб, відчуття жаху, стиснення у грудях тощо).

Фармакокінетика. Мікрокристали дисульфіраму створюють депо дисульфіраму у м’язах і діють пролонговано протягом 20 діб. При внутрішньом’язовому введенні в організмі утворюється депо Тетлонгу®-250 і терапевтична концентрація препарату у крові підтримується протягом тривалого часу.

Показання для застосування.

• Хронічний алкоголізм у всіх формах та

стадіях захворювання, наркоманія, поєднання алкоголізму з наркоманією, психопатією та іншими невротичними розладами.

Спосіб застосування та дози.

• Перед початком лікування необхідне пильне

обстеження хворого. Останньому роз’яснюють суть лікування – створення умов, які виключають вживання алкоголю та наркотиків. Перед введенням препарату хворим на наркоманію необхідно провести тест-контроль на наявність наркотиків та їх метаболітів у біологічному середовищі (кров, сеча, слина). Хворий залишає в амбулаторній картці або історії хвороби письмову інформовану згоду на лікування препаратом Тетлонг®-250 і дає розписку про те, що він попереджений про небезпеку вживання алкоголю та наркотиків у період лікування препаратом та обов’язковість виконання умов довготривалого лікувально-реабілітаційного циклу, повного утримання від вживання наркотиків та алкогольних напоїв. Перед введенням препарату необхідно повністю ліквідувати абстинентні явища, провести курс дезінтоксикаційної, загальнозміцнювальної, симптоматичної терапії, звернувши увагу на раціональну психотерапію.

За 1 - 3 дні до введення препарату рекомендовано повністю припинити прийом снодійних препаратів, транквілізаторів, антидепресантів і нейролептиків. Перед введенням препарату у хворого повинні бути виявлені клінічні ознаки постабстинентної симптоматики: виражений психологічний потяг до прийому алкоголю і наркотиків, порушення сну, поганий настрій, відсутність апетиту, підвищена подразнювальність, страх, тривога. Внутрішньом’язове введення Тетлонгу®-250 проводиться в стаціонарних або амбулаторних умовах. Для введення Тетлонгу®-250 застосовують шприци одноразового використання. Місце ін’єкції до і після введення препарату обробляють дезінфікуючим розчином. Дорослим препарат у дозі 1 мл повільно (протягом 30 - 60 с) вводять глибоко у м’язову тканину (верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза). При цьому хворий повідомляє про суб’єктивні відчуття, які виникають при введенні Тетлонгу®-250.

Залежно від тяжкості перебігу алкоголізму, наркоманії, характерологічних властивостей хворого, частоти рецидивів річний курс лікування становить до 10 - 12 ін’єкцій Тетлонгу®-250. Поява патологічного потягу до алкоголю чи наркотиків у ремісії – основний критерій для термінового повторного введення препарату з метою утримання довготривалої терапевтичної ремісії.

Побічна дія.

• В окремих випадках при порушенні методики введення,

наприклад, при швидкому внутрішньом’язовому введенні (3 - 5 с), потрапляння компонентів препарату у кровоносно-судинне русло, введенні його в м’язи, які були багаторазово травмовані внутрішньом’язовими ін’єкціями, при м’язових гематомах можуть виникнути короткотривалі побічні ефекти. Основними ознаками початку останніх є виникнення сухого кашлю, відчуття дертя у горлі в перші секунди введення препарату. При продовженні введення Тетлонгу®-250 можуть виникнути виражений больовий синдром з ірадіацією в ногу та одночасним відчуттям тепла в горлі, різкий запах препарату з ротової порожнини, відчуття страху, яке спостерігається протягом 1 - 3 хв. При виникненні перших ознак побічної дії введення Тетлонгу®-250 припиняють і хворому необхідно випити склянку холодної води, вдихнути кисень.

Повторне введення препарату можливе через добу в нове місце при дотриманні застережних заходів. Після введення препарату, у деяких випадках, через 8 - 10 год після ін’єкції препарату, можливе підвищення температури до 37 - 38°С, яке зникає самостійно або після прийому жарознижувальних препаратів.

При порушенні режиму тверезості від алкоголю в різні періоди після введення Тетлонгу®-250 можуть виникнути тетурам-алкогольні реакції різного ступеня тяжкості комбіновано аверсійно-сенсибілізуючого характеру.

При тетурам-алкогольних реакціях з тяжким перебігом можуть розвинутись коронарна недостатність з порушенням серцевої діяльності, різке падіння артеріального тиску, ціаноз губ, нігтів, колаптоїдний стан із втратою свідомості, поверхневе аритмічне дихання або зупинка його. Відомі випадки епілептиформних нападів, порушення мозкового кровообігу, рефлекторної анурії.

У випадку тяжкої реакції хворому надають горизонтального положення, кладуть грілку на ноги, дають понюхати нашатирний спирт, внутрішньовенно вводять глюкозу з кислотою аскорбіновою. При ослабленні серцевої діяльності призначають кордіамін або коразол, або камфору, або кофеїн. При зниженні артеріального тиску вводять ефедрин, метазон, адреналін, преднізолон, дають вдихати кисень. При епілептиформних нападах внутрішньовенно вводять 5 мл 25% розчину магнезії сірчанокислої в 20 - 40 мл в 40% розчину глюкози, 2 - 4 мл розчину седуксену.

Протипоказання.

• Абсолютними протипоказаннями є: ендокринні

захворювання (тиреотоксикоз, діабет середнього та тяжкого ступеня), різко виражений кардіосклероз, атеросклероз мозкових судин, пост- і передінфарктні стани, аневризма аорти, коронарна недостатність, гіпертонічна хвороба ІІІ ступеня, тяжкі судинні захворювання головного мозку, серцеві та судинні захворювання у стадії декомпенсації, виразка шлунка, що кровоточить, хвороби кровотворних органів, хронічні психічні захворювання (шизофренія, епілепсія, маніакально-депресивний психоз), глаукома.

Особливості застосування.

• Препарат, як правило, застосовується у

комплексі з іншими методами лікування – психотерапією, вітамінотерапією, симптоматичним лікуванням, довготривалою соціальною реабілітацією.

Препарат застосовується тільки для внутрішньом’язового введення в положенні лежачи.

Застосувати тільки за призначенням та під контролем лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Поки що невідома.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, в

захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25°С. При утворенні кристалів препарат необхідно розігріти при температурі (35 ± 1)°С. Термін придатності - 3 роки.