Інструкція для медичного застосування препарату ТЕМПАНАЛ®-КМП

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого з жовтуватим відтінком

кольору, з двоопуклою поверхнею;

склад:

• метамізолу натрію (анальгіну) у перерахуванні на 100% речовину - 0,5

г; темпідону у перерахуванні на 100% речовину - 0,02 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол

натрій, комбінаціі із психолептиками. Код АТС N02B B72.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Комбінований препарат, до складу

якого входять аналгетик - антипіретик метамізол натрію та транквілізатор темпідон. Препарат виявляє виражену аналгезуючу, жарознижувальну, слабку протизапальну та транквілізуючу дії. Аналгетичний ефект пов’язаний з пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій, причетних до виникнення больових реакцій (брадикініни, деякі простагландини). Механізм антипіретичної дії зумовлений зменшенням утворення та вивільнення речовин із нейтрофільних гранулоцитів. Темпідон викликає слабовиражений анксіолітичний і гангліоблокуючий ефекти, потенціюючи аналгетичну дію метамізолу натрію.

Фармакокінетика. Метамізол швидко і повністю резорбується зі шлунково-кишкового тракту, досягяючи максимальної концентрації у плазмі у середньому через 1 - 1,5 години після прийому. Він частково зв’язується з плазмовими білками та інтенсивно метаболізується у печінці. Виводиться з організму із сечею у формі метаболітів.

Темпідон інтенсивно резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту і створює терапевтичні концентрації у плазмі через 30 хвилин після прийому.

Дослідження біодоступності не проводилися.

 

Показання для застосування.

- Больовий синдром різного походження та локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити), особливо у хворих з підвищеною нервовою збудливістю;

- больовий синдром при нирковій, печінковій, кишечній коліці (у комбінації із спазмолітичними засобами);

- для зменшення болю після хірургічних та діагностичних втручань (у складі комбінованої терапії);

- гарячкові стани при ГРВІ (гострі респіраторно-вірусні інфекції) та інших інфекційно - запальних захворюваннях.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослі препарат приймають по 1 таблетці 2

– 3 рази на добу, при недостатній ефективності препарат можна призначити 4 рази на добу.

Максимальна разова доза для дорослих становить 2 таблетки, максимальна добова доза –

6 таблеток. Тривалість прийому препарату – не більше 5 днів.

Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, під час їди або після їди.

 

Побічна дія.

З боку системи травлення: рідко – відчуття печії в епігастрії, сухість у роті, холестаз, жовтуха, підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія.

З боку ЦНС: рідко - головний біль, запаморочення; у поодиноких випадках - галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія, ціаноз.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку дихальної системи: у схильних пацієнтів можливо провокування нападу бронхіальної астми.

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок (при прийомі препарату у великих дозах).

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряк Квінке, анафілактичний шок.

 

Протипоказання.

- Виражені порушення функції печінки та нирок;

- серцева недостатність;

- артеріальна гіпотензія (зниження систолічного АТ нижче 100 мм рт. ст.);

- захворювання крові;

- 1 триместр та останні 6 тижнів вагітності;

- лактація (грудне вигодовування);

- дитячий вік до 14 років;

- підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

 

Передозування.

• Симптоми: сонливість, атаксія, нудота, блювання,

біль у шлунку, тахікардія, артеріальна гіпотензія, порушення свідомості, судоми, марення, печінкова та ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів, проведення діалізу або форсованого діурезу, симптоматична терапія.

 

Особливості застосування.

• З обережністю слід застосовувати Темпанал(R)-КМП

у хворих з порушеннями функції печінки або нирок, при бронхіальній астмі, при схильності до артеріальної гіпотензії.

Під час прийому препарату можливо забарвлення сечі в червоний колір.

Під час прийому Темпаналу(R)-КМП не рекомендується вживання алкоголю.

При тривалому (більше 1 тижня) прийомі препарату необхідно контролювати картину периферичної крові та показники функції печінки.

У зв’язку з наявністю в препараті транквілізатора, його не слід застосовувати під час виконання роботи, яка вимагає підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (керування автотранспортом).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Трициклічні антидепресанти, пероральні

контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм натрію в печінці та підвищують його токсичність.

Одночасне застосування Темпаналу(R)-КМП з циклоспорином знижує рівень останнього в крові.

Седативні засоби, транквілізатори та Н2-блокатори гістамінових рецепторів посилюють знеболювальну дію Темпаналу(R)-КМП.

Сарколізин та мерказоліл підвищують вірогідність лейкопенії. Підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних препаратів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при

температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності - 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.