Інструкція для медичного застосування препарату ТІОКТОДАР

міжнародна та хімічна назви:

• acid thioctic,

5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора рідина від жовтого до

зеленувато-жовтого кольору;

склад:

• 1 мл розчину містить 30 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти;

допоміжні речовини: трометамол, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• розчин для ін’єкцій 3%.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що впливають на систему травлення та

метаболічні процеси. Кислота тіоктова. Код АТС А16А Х01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату

– a-ліпоєва кислота відіграє роль коензиму в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі (ліпоамід) є есенціальним кофактором мультиензимних комплексів, що каталізують декарбоксилювання a-кетокислот циклу Кребса. a-ліпоєвій кислоті притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатна віднолювати інші антиоксиданти, зокрема, при цукровому діабеті. У хворих на діабет a-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози в крові та накопиченню глікогену в печінці. a-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регуляції ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезинтоксикаційної дії).

Фармакокінетика. Період напіввиведення препарату становить 30 хвилин. Загальний кліренс становить 694 мл/хв. Об’єм розподілу – 12,7 л. Після одноразового внутрішньовенного введення в перші 3–6 годин з сечею виводиться 93–97% and#945; - ліпоєвої кислоти або її дериватів.

Показання для застосування.

• Використовують із профілактичною та

лікувальною метою в комплексній терапії діабетичних полінейропатій, захворювань печінки (гепатити, цироз), отруєнь солями важких металів, грибами, хронічних інтоксикаціях.

Спосіб застосування та дози.

• При виражених проявах полінейропатії

лікування починають із внутрішньовенного крапельного або повільного струминного введення ТІОКТОДАРУ (зі швидкістю 50 мг/хв) із розрахунку 600 мг тіоктової кислоти за добу протягом 2–4 тижнів. ТІОКТОДАР може застосовуватися у вигляді інфузій в ізотонічному розчині натрію хлориду (об’ємом 100–250 мл); вводять протягом 30 хвилин. У зв’язку зі світлочутливісттю діючої речовини ампули необхідно виймати з упакування перед використанням. Інфузійний розчин необхідно берегти від дії світла, прикриваючи його світлозахисними екранами (наприклад, обертати алюмінієвою фольгою). Захищений від світла розчин для ін’єкцій придатний для застосування протягом 6 год.

Побічна дія. При швидкому внутрішньовенному введенні іноді спостерігається підвищення внутрішньочерепного тиску і затримка дихання, які проходять самостійно. Можливі алергічні реакції у місці ін’єкції з проявами кропивниці і екземи, які можуть розповсюджуватися по всьому тілу. Зрідка можливий розвиток анафілактичного шоку. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігаються судоми, диплопія, петехіальний висип, порушення функції тромбоцитів. Можлива гіпоглікемія внаслідок поліпшення утилізації глюкози. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до ТІОКТОДАРУ у місці ін’єкції можливе виникнення відчуття пекучого болю, які проходять самі собою чи при зниженні швидкості введення препарату.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Вагітність та період годування груддю.

Передозування.

• При прийомі препарату в дозі більше 10 г (особливо в

сполученні з алкоголем) у поодиноких випадках можливий розвиток генералізованих судомних нападів, виражених порушень зсідання крові, що можуть призводити до розвитку загрозливих для життя станів. При передозуванні чи підозрі на важку побічну дію потрібно негайно припинити ін’єкцію і, не виймаючи ін’єкційної голки, здійснити через неї повільне вливання 100–250 мл 0,9% фізіологічного розчину. Лікування симптоматичне з проведенням заходів щодо детоксикації (штучне блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля тощо). У разі розвитку анафілактичного шоку застосовувати засоби термінової допомоги.

Особливості застосування. Під час лікування ТІОКТОДАРОМ необхідно утримуватись від вживання алкоголю. Хворим на цукровий діабет, особливо на початку лікування, необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідне зниження дози гіпоглікемічних засобів.

Відсутні клінічні дані про застосування препарату для лікування у дітей і підлітків, тому дітям і підліткам препарат призначати не можна.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• ТІОКТОДАР реагує in vitro з іонними

комплексами металів (наприклад, з цисплатином), тому препарат може знижувати їх ефект. ТІОКТОДАР утворює важкорозчинні комплексні сполуки з цукрами, що містяться в деяких інфузійних розчинах. Через це ТІОКТОДАР несумісний з розчинами глюкози, фруктози, розчином Рінгера. Препарат несумісний з розчинами, які містять сполуки, що вступають у реакцію з SH-групами чи дисульфідними містками. Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижуючих засобів.

Умови та термін зберігання.

• зберігати при температурі від + 15оС

до + 25оС у захищеному від світла місці.

Термін придатності препарату – 3 роки.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!