Інструкція для медичного застосування препарату СЦЦ-2 ЛВ (300 мг + 150 мг)

основні фізико-хімічні властивості:

• розсипчастий порошок

червонувато-коричневого кольору;

склад:

• 1 пакетик СЦЦ-2 ЛВ (300 мг + 150 мг) містить

рифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг та 1 пакетик СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизатор апельсин DC 100pH, аспартам, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений.

Форма випуску.

• Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що діють на мікобактерії. Комбіновані

протитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 містять комбінацію двох протитуберкульозних препаратів – рифампіцину і ізоніазиду. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групи рифаміцинів. Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів.

Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів.

Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, є протитуберкульозним препаратом першого ряду.

Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грамопозитивних мікроорганізмів: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.

У низьких концентраціях справляє бактерицидну дію на Mycobacterіum tuberculosіs, Brucella spp., Chlamydіa trachomatіs, Legіonella pneumophіla, Rіckettsіa typhі, Mycobacterіum leprae. На грампозитивні бактерії діє у високих концентраціях.

Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) не відмічено.

Ізоніазид – гідразин ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічну активність відносно Mycobacterіurn tuberculosіs як іn vіvo, так і іn vіtro, включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.

Фармакокінетика. Після перорального прийому СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 його активні компоненти швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Максимальна концентрація активних компонентів у плазмі досягається до другої години і зберігається на зумовленому рівні до 8 годин.

Компоненти препарату добре проникають у рідини і тканини організму. Рифампіцин і ізоніазид метаболізуються в печінці.

Виведення компонентів препарату здійснюється з жовчю і сечею.

Показання для застосування.

• Лікування легеневих і позалегеневих форм туберкульозу,

спричинених чутливими до даної комбінації збудниками.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат призначають дорослим і дітям старше

12 років (з масою тіла більше 45 кг). Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-2; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину і 225 ізоніазиду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-2 ЛВ; добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину і 300 мг ізоніазиду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще, попередньо розчинивши вміст пакетика у склянці води. Курс лікування визначається індивідуально.

Побічна дія.

• З боку печінки: підвищення рівня

печінкових трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну в плазмі крові протягом першого місяця лікування; ці показники, як правило, повертаються до норми самостійно. Рідше можливо стійке підвищення активності ферментів (у цьому випадку потрібна відміна препарату). Токсичний гепатит, жовтуха.

З боку ШКТ: нудота, блювання, запор, іноді – болі в епігастрії, анорексія, тенезми, діарея.

З боку нервової системи і органа зору: головний біль, сонливість або безсоння, запаморочення, астенія, порушення концентрації уваги, порушення зору; при застосуванні високих доз препарату – периферична нейропатія, що виявляється парестезіями шкіри кистей і стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсична енцефалопатія, токсичний психоз; безсоння; неврит і атрофія зорового нерва.

З боку сечовидільної системи: гематурія, розвиток ниркової недостатності.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз; гемолітична, сидеробластна і апластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку кислотно-лужної рівноваги: ацидоз.

Алергічні і імунопатологічні реакції: andquot;вовчакоподібнийandquot; синдром, ревматичний синдром, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, еозинофілія, виразковий стоматит і глосит, пурпура, лімфоаденопатія, васкуліт; рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.

Інші: м’язова слабкість, болі в кінцівках; синдром недостатності вітаміну B6 і нікотинаміду; гіперглікемія, гінекомастія, порушення менструального циклу, менорагія.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до рифампіцину і/або ізоніазиду;

- жовтуха;

- гострі захворювання печінки різного генезу;

- перший триместр вагітності;

- лактація.

Не рекомендується призначення СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Через наявність у складі СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 двох компонентів у фіксованих дозах препарат не слід призначати пацієнтам до 12 років і, зокрема, дітям з масою тіла менше 45 кг.

Передозування.

• Симптоми: запаморочення, дизартрія,

млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична полінейропатія, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія, набряк легенів, сплутаність свідомості, судоми (через 1 – 3 год після застосування препарату), летаргія, кома.

Лікування: симптоматичне; промивання шлунка, застосування активованого вугілля.

Особливості застосування.

• Перед призначенням СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 для

виявлення стійких штамів слід проводити тести на чутливість. Препарат не застосовують для профілактики. З особливою обережністю призначають СЦЦ-2 пацієнтам із захворюваннями печінки (у т.ч. в анамнезі), літнім і виснаженим особам, а також хворим на хронічний алкоголізм. У цих випадках необхідно застосування знижених доз препарату (не більше 8 мг рифампіцину на 1 кг маси тіла), систематичний контроль функції печінки і ретельне лікарське спостереження. При тривалому застосуванні СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 показаний систематичний контроль функції печінки (не рідше 1 разу на місяць), картини периферичної крові і спостереження офтальмолога.

У процесі лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 не слід використовувати бромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведення бромсульфалеїну, що може призвести до неправильних уявлень про порушення цього показника. Не слід також застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну B12 у сироватці крові. Ризик розвитку порушень функції печінки знаходиться у прямій залежності від віку пацієнта і кількості вживаного алкоголю. З огляду на наявність у складі СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 ізоніазиду слід рекомендувати пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю. При розвитку стійких порушень функції печінки лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 треба перервати. Поновлення лікування можливо тільки після повної нормалізації клінічних і лабораторних показників. При поновленні лікування слід призначати малі початкові дози препарату, з поступовим їх підвищенням. У випадку повторної появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, лікування препаратом треба негайно припинити.

Застосування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 в ІІ і ІІІ триместрах вагітності можливо тільки за гострої потреби, під суворим контролем лікаря.

Жінкам, які приймають пероральні контрацептиви, у період лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 рекомендовано використовувати інші, негормональні методи контрацепції. На фоні прийому СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 (через вміст у ньому рифампіцину) спостерігається забарвлення сечі, сліз, слини і мокротиння в червоний колір. Це не повинно викликати занепокоєння. Можливо також стійке забарвлення м'яких контактних лінз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рифампіцин викликає індукцію деяких ферментних систем печінки. У зв’язку з цим може порушитися обмін тих речовин, що є субстратами даних ферментних систем, зі зниженням їхнього фармакологічного ефекту. У даний час такі зміни відомі для пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних препаратів (дизопірамід, хінідин), глюкокортикоїдів, метадону. При одночасному прийомі з СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 може знадобитися корекція режиму дозування цих препаратів, особливо на початку і наприкінці застосування препарату.

Ізоніазид призводить до підвищення концентрації дифенілгідантоїну в крові, у зв’язку з чим може знадобитися зниження дози останнього.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25andordm;С.

Термін придатності – 3 роки.