Інструкція для медичного застосування препарату СУМАМЕД®

міжнародна назва: Azithromycin;

основні фізико-хімічні властивості:

• гранульований порошок білого або

світло-жовтувато кольору з характерним запахом банана та вишні;

склад:

• 5 мл суспензії містять азитроміцину дигідрату в

перерахуванні на 100 мг азітроміцину;

допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, аромат вишні, аромат банана, аромат ванілі.

Форма випуску.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективним стосовно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокінетика.

При внутрішньому прийомі Сумамед добре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинах досягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий період напіввиведення і повільно виділяється з тканин.

Вказані властивості визначають можливість прийому препарату один раз на добу протягом 3 днів. 35% азитроміцину метаболізується шляхом деметилірування в печінці. Виводиться в основному з жовчю в незмінному вигляді, невелика частина виводиться нирками.

Показання для застосування.

Інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).

Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія).

Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози.

Інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози.

Сумамед приймають 1 раз на добу, обов’язково за годину до або дві години після їди (прийом їди знижує абсорбцію препарату).

Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування:

 Маса тіла
 
 
 

Форма випуску.

• /p>

 Добова доза
 


 
 5 кг
 
 
 Сумамед ® 100 мг/5 мл
 
 
 2,5 мл (50 мг)
 


 
 6 кг
 
 
 -------- “ --------
 
 
 3 мл (60 мг)
 


 
 7 кг
 
 
 -------- “ --------
 
 
 3,5 мл (70 мг)
 


 
 8 кг
 
 
 -------- “ --------
 
 
 4 мл (80 мг)
 


 
 9 кг
 
 
 -------- “ --------
 
 
 4,5 мл (90 мг)
 


 
 10–14 кг
 
 
 -------- “ --------
 
 
 5 мл (100 мг)
 

Дітям з вагою тіла більше 15 кг і дорослим рекомендується застосовувати Сумамед ® форте.

Хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма): 1 раз на добу протягом 5 днів у дозі

20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кг маси тіла з 2-го по 5-й день.

При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, що викликані Helicobacter pylori:

20 мг/кг маси тіла одноразово на добу разом з антисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.

Перед вживанням збовтувати!

Безпосередньо після приймання суспензії дитині треба дати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії в ротовій порожнині.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Побічна дія.

Після прийому азитроміцину побічні реакції виникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформна еритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілія. Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.

Не призначати дітям з масою тіла до 5 кг.

Особливості застосування.

Виняткові фармакокінетичні властивості Сумамеду дають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.

Через недостатність клінічного досвіду також вимагається обережність при застосуванні препарату для лікування новонароджених.

Слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із важкими порушеннями функції печінки і нирок.

Вагітність і період лактації

У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту. Через недостатню кількість клінічних даних, не рекомендується призначати препарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями). Слід вирішити питання щодо припинення годування під час прийому препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прийом їжі значною мірою порушує всмоктування азитроміцину, тому його слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після їжі.

Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж 2-годинного інтервалу між прийманням азитроміцину та антациду.

Макролідні антибіотики можуть підсилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.

Умови та термін зберігання.

Зберігають при кімнатній температурі (15–25°С) у місці, недоступному для дітей.

Термін придатності – 2 роки (зазначений на упаковці).

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності приготовленої суспензії – 5 днів.

Перед вживанням збовтувати!