Інструкція для медичного застосування препарату СТРЕЗАМ

міжнародна та хімічна назви:

• Etifoxine;

(+)-хлор-N-етил-4-феніл-4Н-3,1-бензоксазин-2-аміногідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• желатинові капсули № 2 з корпусом білого

кольору і ковпачком голубого кольору, вміст капсули – білий порошок;

склад:

• 1 капсула містить етифоксину гідрохлориду 50

мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Анксіолітики. Код АТС N05B X03.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. У

терапевтичних дозах етифоксину гідрохлорид має анксіолітичні властивості. Етифоксину не впливає на швидкість психомоторних реакцій і може використовуватись як денний транквілізатор.

Фармакокінетика. Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується. Середня максимальна концентрація етифоксину гідрохлориду і його активного метаболіту (D3417) у крові досягається через 1-2 години. Початкові рівні етифоксину гідрохлориду і активного метаболіту у крові поступово зменшуються протягом перших 2 годин і 20-30 годин відповідно. Період напіввиведення з крові становить 20-30 годин. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею.

Показання для застосування. Неврастенічні стани, пов’язані зі стресом розладу, які супроводжуються тривогою, страхом і неспокоєм, тривожно-фобічні розлади, вегетативні розлади з помірно вираженим страхом, апатією, пониженою активністю.

Спосіб застосування та дози. Дозу та тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Дорослим призначають по 1 капсулі до їди по 2-3 рази на добу. Максимальний курс лікування для дорослих становить 12 тижнів.

Побічна дія.

• Інколи відмічається запаморочення, яке може

виникнути на початку лікування і зникати самостійно під час тривалого лікування. Рідко – шкірний висип, дуже рідко - алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіодерміт.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до складових

лікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок; до складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати хворим на уроджену галактоземію, із синдромом мальбсорбції глюкози і галактози, або з дефіцитом лактози; періоди вагітності і лактації.

Передозування.

Виявляється гіпотензією. Рекомендується промивання шлунка. У разі необхідності - симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування.

• Препарат не призначають дітям до 15 років через відсутність

достатніх клінічних досліджень. У разі припинення лікування Стрезамом, у пацієнта не виникає синдрому відміни. Стрезам не впливає на швидкість психомоторних реакцій, але з урахуванням значних індивідуальних реакцій не виключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільним транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.

Не рекомендується вживання алкоголю і застосування інших речовин центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін та ін.) під час лікування Стрезамом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Стрезаму з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (нейролептики, транквілізатори, антидепресанти, аналгетики, седативні), можливо виникнення взаємного потенціювання ефектів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

Термін придатності – 3 роки.