Інструкція для медичного застосування препарату СПАЗМО-ПРОКСИВОН

основні фізико-хімічні властивості:

• тверда желатинова капсула блакитного кольору, з логотипним

написом SPM-PRX та WOCKHARDT, капсула містить білу кристалічну масу з грудочками;

склад:

1 капсула містить парацетамолу – 400 мг, дицикломіну гідрохлориду – 10 мг, декстропропоксифену гідрохлориду - 65 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Аналгетики. Парацетамол, комбінації без

психолептиків.

Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості.

• Спазмо-Проксивон - комбінований препарат, належить

до групи аналгетичних і спазмолітичних засобів. До його складу входить три діючі речовини: парацетамол – аналгетик і антипіретик; декстропропоксифену гідрохлорид, який має пряму аналгетичну дію, дицикломіну гідрохлорид – пригнічує синапси на провідних полісинаптичних шляхах спинного мозку, знімає спазми гладкої мускулатури.

Спазмо-Проксивон ефективний антиспазматичний аналгетик, який спричиняє знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дії.

Фармакокінетика.

Після внутрішнього вживання Спазмо-Проксивону парацетамол швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Пікова концентрація настає в плазмі через 30-60 хв, після чого зменшується. Період напіввиведення становить 2-3 год. Метаболізується в печінці, після чого виводиться з сечею у вигляді глюкуронідних та сульфатних сполук.

Декстрапропоксифен швидко та повністю абсорбується. Їжа не впливає на абсорбцію препарату. Концентрація в плазмі досягає свого максимуму протягом 2 год. Середній період напіввиведення – 12 год. При повторному вживанні через кожні 6 год концентрація в плазмі зростає, досягає постійного рівня через 1-2 год. Метаболізується в печінці, після чого виводиться з сечею.

Дицикломіну гідрохлорид – швидко поглинається після перорального прийому, досягаючи максимуму в межах 60 та 90 хв. В основному, він виводиться з сечею (79,5 % введеної дози), а також з калом (8,4%). Дицикломін має дві фази елімінації: період напіврозпаду в плазмі крові відбувається у дві фази: перша -1,8 год, друга – 9-10 год.

Показання для застосування.

Слабко або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів - ниркова та жовчна коліки, спазми кишечнику, дисменорея та інші спастичні явища внутрішніх органів. Також застосовується для короткотермінового симптоматичного лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії.

Як допоміжний засіб може застосовуватися для зниження болю після хірургічних та діагностичних втручань. За необхідності препарат може застосовуватися і для зниження підвищеної температури тіла при застуді та інфекційно-запальних явищах.

Спосіб застосування та дози.

Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.

Дорослим та дітям старше 15 років призначають внутрішньо (краще після їжі) по 1 капсулі 3-4 рази на добу (зазвичай кожні 4 - 6 год). Тривалість прийому становить не більше 5 днів. Добова доза не має перевищувати 6 капсул, але у такому разі тривалість прийому бажано скоротити до 3 днів.

Побічна дія.

Загалом препарат переноситься добре. У окремих пацієнтів при підвищеній чутливості до активних компонентів можуть виникнути такі симптоми:

Шлунково-кишковий тракт: іноді - нудота, блювання, діарея, в окремих випадках - запори, шлунковий біль.

Центральна нервова система: іноді - головний біль, запаморочення; рідко – сонливість.

Органи чуття: нечіткість зору та порушення смакових відчуттів.

Дерматологічні реакції: іноді - шкірні висипання; рідко – кропив’янка.

При виникненні цих або будь-яких інших симптомів під час прийому препарату необхідно припинити прийом Спазмо-Проксивону, проводити симптоматичну терапію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Хворим з вираженими порушеннями функцій печінки та нирок.

Генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Тахіаритмія.

Закритокутова глаукома.

Гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі.

Шлунково-кишкова непрохідність.

Захворювання системи кровотворення.

Колаптоїдні стани.

Не призначають жінкам у період вагітності та лактації; дітям до 15 років.

Передозування.

• При

передозуванні виникають тахікардія, тахипное, лихоманка, збудження, судоми, печінкова недостатність, анорексія, нудота, блювання. Лікування симптоматичне. Промивають шлунок, через 8-9 год після передозування вводять метіонін, а через

12 год. – N-ацетилцистеїн.

Особливості застосування.

Спазмо-Проксивон містить декстропропоксифен, тому треба зважувати призначення Спазмо-Проксивону хворим, чий стан вимагає лікування транквілізаторами, седативними препаратами та іншими депресантами. Пацієнти мають бути попереджені, що вони не повинні перевищувати рекомендовану дозу препарату і не вживати алкоголь під час лікування Спазмо-проксивоном. Потрібно попередити хворого про необхідність уникати керування автотранспортом та робіт, які потребують підвищеної уваги (під час лікування Спазмо-Проксивоном можливі сонливість і нечіткість зору).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування Спазмо-Проксивону з іншими ненаркотичними аналгетиками, інгібіторами МАО, симпатоміметиками, нітратами, антидепресантами підвищує ризик розвитку побічної дії. Одночасний прийом з етанолом сприяє розвитку гострого панкреатиту. При прийомі разом з фенітоїном, барбітуратами, рифампіцином, фенілбутазоном, трициклічними антидепресантами, навіть при незначному передозуванні може призвести до тяжкої інтоксикації. Циметидин знижує ризик гепатотоксичної дії препарату.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при кімнатній температурі.

Термін придатності - 3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.