Інструкція для медичного застосування препарату СПАЗМО-ЛІТ®

основні фізико-хімічні властивості:

• коричнево-жовті таблетки, вкриті глянцевою

оболонкою, діаметром близько 7 мм;

склад:

• 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить троспіуму

хлориду – 20 мг;

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, лактози моногідрат, кальцію карбонат (Е170), титану діоксид (Е171), кислота стеаринова/пальмітинова, натрію кроскармелоза, полівідон, макрогол 8000, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид жовтий (Е172), натрію кармелоза, віск білий, віск карнаубський.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Спазмолітики, що діють на сечові шляхи. Код

АТС G04B D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат знижує тонус гладенької мускулатури сечовидільних шляхів. М-холінолітик, діє на периферичні м-холінорецептори. Механізм дії полягає в конкурентному інгібуванні ацетилхоліну на рецепторах постсинаптичних мембран гладенької мускулатури. Має гангліоблокуючу активність. Активна речовина препарату - троспію хлорид – є четвертинною амонієвою основою і послаблює детрузор сечового міхура як за рахунок антихолінергічного ефекту, так і за рахунок прямої антиспастичної дії.

Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо максимальна концентрація досягається через 4 - 6 год. Період напіввиведення варіює від 5 до 15 год. Виводиться нирками, більша частина – в незміненому вигляді, менша – у вигляді циклічних спиртів. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр (не спричиняє побічних ефектів з боку центральної нервової системи).

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування порушень функції

сечового міхура (нетримання сечі) негормональної та неорганічної етіології, у тому числі при навантаженні, спричиненому кашлем, сміхом, чханням або фізичним навантаженням. Лікування дизурічних розладів (полакіурії, ніктурії, енурезу та дисфункцій детрузору).

Спосіб застосування та дози.

• Режим дозування і тривалість лікування

встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Зазвичай дорослим призначають по 20 мг 2 рази на добу (інтервал між прийомом повинен становити не менше 8 год).

Побічна дія.

• Частіше – сухість у роті; рідко – тахікардія, аритмія,

порушення акомодації, запаморочення, мідріаз, неспокій, збудження, втомленість, головний біль, сонливість або розлади сну, нудота, запор або діарея, блювання, затримка сечі, дизурія, пригнічення секреції потових залоз або потовиділення, диспное, шкірні алергічні реакції; у поодиноких випадках – метрорагія, мастодинія.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату; механічний стеноз

шлунково-кишкового тракту, доброякісна гіперплазія передміхурової залози з вираженими симптомами наявності остаточної сечі, а також інші стани, що супроводжуються стенозом уретри, повна або часткова кишкова непрохідність, глаукома, тахіаритмія, міастенія, серцева недостатність, порушення функції нирок і печінки, інфекції сечовидільних шляхів. Діти до 18 років (через велику кількість діючої речовини у препараті). Період вагітності і годування груддю.

Передозування.

• Симптоми: антихолінергічні прояви (розлади зору),

прискорене серцебиття, сухість у роті та гіперемія шкіри.

Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка 15% розчином сульфату магнію, за необхідності – парентеральне введення парасимпатоміметиків, хворим на глаукому застосовують пілокарпін у вигляді очних крапель.

Особливості застосування.

• При призначенні препарату пацієнтам з

порушенням функції детрузора сечового міхура повинна бути забезпечена можливість повного вивільнення сечового міхура (у тому числі катетеризація).

При вегетативних порушеннях функції сечового міхура причина дисфункції має бути встановлена до початку лікування Спазмо-Літом®. За необхідності слід проводити етіотропну терапію.

Хворим похилого віку необхідно коригувати дозу: призначають у дозі 5 мг 2 - 3 рази на добу; тому для них застосовують інші форми випуску.

Вплив на здатність керувати автотранспортом і роботи з механізмами.

З обережністю цей препарат призначають пацієнтам, що займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

За необхідності призначення препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні Спазмо-Літ®

посилює антихолінергічний ефект амантадину, трициклічних антидепресантів, хінідину, блокаторів гістамінових Н1-рецепторів, дизопіриміду.

При прийомі Спазмо-Літу® разом з бета-адреноміметиками посилюється частота серцевих скорочень.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей місці,

при температурі не вище +30°С. Термін придатності – 5 років.