Інструкція для медичного застосування препарату СІГАН-ДБС

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки жовтого кольору, круглі,

двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох сторін.

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу – 650 мг, дицикломіну гідрохлориду – 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, ПВПК-30, пропіленгліколь, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, вода очищена. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк очищений, барвник Quinoline yellow, поліетиленгліколь 6000.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Інші анальгетики та антипіретики. Парацетамол,

комбінації без психолептиків. Код АТС: N02В Е51.

 

Фармакологічні властивості.

• Сіган-ДБС – це анальгетичний та

спазмолітичний засіб.

Фармакодинаміка Сіган-ДБС – комбінований препарат, ефект якого обумовлений дією компонентів, що входять до його складу. Сіган-ДБС має анальгетичну, жарознижувальну та спазмолітичну дію. Діючі речовини взаємно потенціюють ефекти один одного.

Парцетамол – анальгетик-антипіретик спричиняє виражену анальгезуючу, жарознижувальну та в меншій мірі протизапальну дію. Вказані ефекти парацетамолу обумовлені його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатність пригнічувати синтез простагландинів та меншою мірою блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях.

Дицикломіну гідрохлорид зменшує спазми гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту. Діє як антагоніст холінергічних (мускаринових) рецепторів, а також прямо на гладенькі м’язи, очевидно як антагоніст брадикініну та гістаміну.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті. Парацетамол також швидко розподіляється у біологічних рідинах організму та слабко зв’язується із білками плазми крові. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 20-30 хвилин. Парацетамол проникає крізь послід. Незначна кількість парацетамолу проникає у грудне молоко. Близько 85% парацетамолу метаболізується у печінці шляхом сульфо- та глюкуронової кон’югації, 15% метаболізується шляхом окислення цитохромом Р450. Період напіввиведення становить близько 3 годин. Екскретується парацетамол із сечею у вигляді метаболітів. У випадках печінкової недостатності метаболізм парацетамолу не змінюється.

Після приймання всередину дицикломін швидко всмоктується, пік концентрації у плазмі досягається приблизно через 1,5 години. Період напівжиття складає 4-6 годин. Виводиться із сечею (79,5%) та калом (8,4%).

 

Показання для застосування.

• Різні спастичні стани, що супроводжуються

больовим синдромом: спазми гладеньких м’язів – ниркова та печінкова коліка, спазми сечоводів та сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова та кишкова коліка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт, біль у післяопераційний період; больові синдроми різної етіології у т.ч. головний біль, зубний біль, біль у м’язах, невралгія, радикуліт та гінекологічні болі, травми, інфекційно-запальні захворювання, що супроводжуються лихоманкою.

 

Спосіб застосування та дози.

• Якщо лікар не призначив інакше, Сіган-ДБС

призначають внутрішньо дорослим та дітям старшим 12 років по 1 таблетці 1-3 рази на добу. Дітям віком від 6 до 12 років – по andfrac14;-andfrac12; таблетки 1-3 рази на добу. Інтервал між прийманнями повинен бути не менше 4 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

 

Побічна дія.

• Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту

(печія, сухість у ротовій порожнині, біль в епігастральній ділянці, зменшення тонусу та рухомості шлунково-кишкового тракту), підвищення внутрішньоочного тиску, позови до сечовипускання при неможливості цього зробити, транзиторна брадикардія з з наступною тахікардією, аритмія, головний біль, алергічні реакції. У поодиноких випадках можлива тробоцитопенія.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату,

глаукома, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, обструктивні захворювання (ахалазія, пілородуоденальний стеноз, пілорична обструкція, кардіоспазм), атонія та непрохідність кишечнику, виражені порушення функції печінки та нирок, жінкам у періоди вагітності та годування груддю, дітям віком до 6 років.

 

Передозування.

• Сухість шкіри та слизових оболонок. Порушення з

боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі), підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової система, затримка сечі. При передозуванні промивати шлунок, сольове проносне. Антидот парацетамолу – ацетилцистеїн (10% розчин 5 мл). Симптоматична терапія. Для зняття психомоторного збудження – діазепам (0,5% 2 мл).

 

Особливості застосування.

• При прийманні Сігану-ДБС не слід вживати алкогольні

напої. При тривалому застосування слід контролювати клітинний склад периферичної крові та функцію нирок. При призначенні Сігану-ДБС особам похилого віку корекція режиму дозування не потрібна. Препарат не впливає на здатність керування автомобільним транспортом та працювати із потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Дицикломін може підсилювати дію інших

холіноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати одночасно з препаратом Сіган-ДБС.

Парацетамол у складі Сігану-ДБС може підсилювати ефекти інгібіторів моноамінооксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового. При одночасному застосуванні із барбіталом, фенобарбіталом, ридампіцином збільшується ризик гепатотоксичної дії. Застосування Сігану-ДБС підсилює дію антикоагулянтів (фенілін, синкумар).

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до +25 °С, в

сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.