Інструкція для медичного застосування препарату СІГАН

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки жовтого кольору,

круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків;

склад:

• 1 таблетка містить німесуліду – 100 мг, дицикломіну гідрохлориду – 20

мг;

допоміжні речовини: лактоза, дикальцію фосфат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений; плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, ПЕГ-6000, барвник Tartrazine Supra.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою

оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні засоби.

Код АТС М01B Х.

 

Фармакологічні властивості.

• Сіган – це нестероїдний протизапальний та

смазмолітичний засіб.

Фармакодинаміка. Сіган – комбінований препарат, ефект якого обумовлений дією компонентів, що входять до його складу. Сіган має протизапальну, анальгезуючу, жарознижувальну і спазмолітичну дію.

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб, селективний інгібітор ЦОГ-2. Німесулід спричиняє протизапальну, анальгезуючу і жарознижувальну дію. Протизапальний ефект німесуліду обумовлений порушенням синтезу простагландинів, здатністю пригнічувати синтез лейкотриєнів, гальмуванням вивільнення гістаміну з опасистих клітин, пригніченням утворення фактору активації тромбоцитів, фактору некрозу пухлин (TNF - and#945;), брадикініну і цитокінів, що впливають також на формування больового синдрому. Німесулід зменшує утворення супероксиду, упереджуючи подальше ушкодження тканин. Шляхом пригнічення протеаз (еластази, колагенази) німесулід перешкоджає деградації (руйнуванню матриксу) хрящової тканини. Зменшується біль і збільшується об’єм рухів в уражених суглобах. Німесулід уповільнює розвиток остеоартриту.

Дицикломіну гідрохлорид зменшує спазми гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту. Діє як антагоніст холінергічних (мускаринових) рецепторів, а також прямо на гладенькі м’язи, очевидно як антагоніст брадикініну та гістаміну.

Фармакокінетика. Німесулід швидко всмоктується з травної системи. Їжа може незначною мірою зменшити швидкість, але не ступінь абсорбції. Максимальна концентрація в плазмі крові досягає через 1,5 – 2,5 години. При прийманні німесуліду в дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 7 діб рівень його в плазмі крові такий самий, як і при одноразовому прийманні. Розподіл у тканинах і біологічних рідинах організму відбувається швидко. Концентрація в синовіальній рідині становить близько 43%, у тканинах жіночих статевих органів близько 50% від концентрації в плазмі крові. Близько 99% зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення – 1,96 – 4,73 години. Екстенсивно метаболізується в печінці. Основний метаболіт гідроксинімесулід також має фармакологічну активність. Метаболіти виводяться з сечею (20%) і калом (80%). Близько 1 – 3% дози виводиться з сечею в незмінному вигляді. У дітей, осіб похилого віку і хворих з помірно вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30 – 80 мл/хв) фармакокінетика істотно не відрізняється. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня важкості можливе значне накопичення метаболіту – 4-гідроксинімесуліду.

Після приймання внутрішньо дицикломін швидко всмоктується, пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 1,5 години. Період напівжиття становить 4 – 6 годин. Виводиться з сечею (79,5%) та калом (8,4%).

 

Показання для застосування.

• Больовий синдром різного генезу (травми, у т. ч.

спортивні, післяопераційний період, біль при запальних захворюваннях ЛОР-органів, в онкологічних хворих, зубний біль), ревматоїдний артрит, остеоартрит, бурсит, тендиніт, первинна дисменорея.

Симптоматичне лікування пропасниці і больового синдрому при інфекційно-запальних захворюваннях. Різні спастичні стани, що супроводжуються больовим синдромом: спазми гладеньких м’язів – ниркова та печінкова коліка, спазми сечоводів і сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова та кишкова коліка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт.

 

Спосіб застосування та дози.

• Препарат призначається

дорослим по 1 – 2 табл. 3 – 4 рази на день, дітям віком від 6 до 12 років – andfrac12; – 1 табл. 3 – 4 рази на день. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

 

Побічна дія.

• Можливі печія, нудота, сухість у

роті, спрага, біль в епігастрії, головний біль, запаморочення, фотофобія, підвищення внутрішньоочного тиску, транзиторна брадикардія з наступною тахікардією, аритмія, позови до сечовипускання при неможливості це зробити, зменшення тонусу та рухомості шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції. У осіб з ВІЛ-інфекцією Сіган може викликати тромбоцитопенію.

 

Протипоказання.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі

загострення, виражені порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), глаукома, тахікардія, міокардіальна ішемія, обструктивні хвороби (ахалазія, пілородуоденальний стеноз, пілорична обструкція, кардіоспазм), атонія та непрохідність кишечнику, підвищена чутливість до компонентів препарату, жінкам у періоди вагітності та лактації, дітям віком до 6 років.

 

Передозування.

• Сухість шкіри та слизових оболонок. Порушення з

боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі), підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

При передозуванні промивати шлунок, сольове проносне. Антидоту немає. Симптоматична терапія.

 

Особливості застосування.

• Застосовувати Сіган потрібно з пересторогою особам

з підвищеною чутливістю до інших нестероїдних протизапальних засобів, оскільки існує можливість перехресної алергії. З пересторогою застосовувати при серцевій недостатності, захворюваннях нирок, порушеннях водно-сольового стану.

Пацієнтів, діяльність яких потребує підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, слід попередити про можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Німесулід має високу спорідненість до

білків плазми крові, тому може витісняти інші лікарські засоби (непрямі антикоагулянти – фенілін, синкумар, пероральні гіпоглікемізуючі засоби – глібенкламід) із цих зв’язків. Фенофібрат, саліцилова кислота, толбутамід можуть витісняти німесулід із зв’язків з білками крові. При одночасному застосуванні підсилюються ефекти лікарських засобів, що зменшують зсідання крові (синкумар, фенілін). Одночасне застосування з препаратами літію сприяє підвищенню концентрації літію в плазмі крові. Німесулід збільшує ризик виникнення побічних ефектів при дії гідантоїну, похідних сульфонілсечовини (бутамід, хлорпропамід). Дицикломін може підсилювати дію інших холіноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати одночасно з препаратом Сіган.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до +25 °С, у

сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.