Інструкція для медичного застосування препарату РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора, безбарвна або злегка опалесціююча

рідина; теоретична осмолярність – 308 мосмоль/л, рН 4,0 - 7,0; середня м.м. 200.000; молекулярне заміщення 0,5;

склад:

• 100 мл розчину містять 6 г гідроксіетилкрохмалю середньою молекулярною

масою 200 000 дальтон;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати

гідроксиетильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рефордез-Новофарм – 6% розчин гідроксиетилкрохмалю в ізотонічному розчині натрію хлориду. Препарат підвищує колоїдно-осмотичний тиск крові та центральний венозний тиск, поліпшує гемодинаміку, реологічні властивості крові, серцеву діяльність, зменшує гематокрит і в’язкість крові. Завдяки ефекту досягнення об’єму, що відносно довго зберігається (щонаймене 6 год), а також реологічним властивостям препарат придатний як для заміщення об’єму крові, так і для гемодилюції.

Фармакокінетика. Рефордез-Новофарм виводиться нирками. Після введення в дозі 500 мл до 50% препарату виводиться із сечею протягом 24 год. Залежно від швидкості введення та дози час напіввиведення із крові становить 5 - 7 год . Гідроксиетилкрохмаль на деякий час відкладається у тканинах (головним чином у ретикулоендотеліальній системі – РЕС). Хоча через кілька місяців після інфузії препарату депонуючі вакуолі з гідроксиетилкрохмалем іноді виявляються у клітинах РЕС, даних про те, що порушується їх функція, немає.

 

Показання для застосування.

• Лікування та профілактика гіповолемії при

шокових станах внаслідок травм, опіків, гострої крововтрати, інфекції, для зменшення об’єму гемотрансфузій, а також для гемодилюції.

 

Спосіб застосування та дози.

• Вводять внутрішньовенно краплинно дорослим і

дітям старше 10 років.

Після введення перших 5 - 10 крапель, а потім 30 крапель необхідно зробити перерву на 3 хв, уважно спостерігаючи за станом пацієнта (можливість виникнення анафілактоїдних реакцій).

Швидкість введення та добова доза залежать від розміру втрати крові та значень гематокриту. Звичайно добова доза становить 500 - 1 000 мл, максимальна добова доза – 33 мл/кг маси тіла. Максимальна швидкість інфузії – до 20 мл/кг маси тіла на годину.

 

Побічна дія.

• Під час проведення інфузії можливі реакції

непереносимості усіх ступенів тяжкості. Можливі тахікардія, зниження артеріального тиску, підвищення температури тіла, головний біль, нудота, блювання, алергічні реакції (шкірні висипання, набряк Квінке, свербіж) аж до виникнення анафілактичного шоку. В цьому разі введення препарату припиняють і призначають відповідне лікування. Тривале щоденне введення Рефордезу-Новофарм у середніх і більших дозах може спричиняти свербіж, який майже не піддається лікуванню. Свербіж може виникнути і через декілька тижнів після закінчення терапії і тривати місяцями.

Внаслідок ефекту розрідження можливо скороминуче збільшення часу згортання крові та часу кровотечі.

При станах дегідратації, які супроводжуються олігурією, зменшенням клубочкової фільтрації, а також канальцевої реабсорбції, введення препарату може призвести до анурії, тому перед його застосуванням треба провести регідратацію шляхом введення розчинів електролітів і вуглеводів.

Інфузія препарату може супроводжуватися підвищенням рівня амілази в сироватці крові, однак це не свідчить про захворювання підшлункової залози; звичайно цей показник нормалізується через 3 - 5 діб.

 

Протипоказання.

• Гіперволемія, гіпергідратація, гіпокаліємія,

гіперхлоремія, гіпернатріємія. Декомпенсована серцева недостатність, ниркова недостатність з олігурією або анурією (рівень креатиніну більше 177 мкмоль/л), хронічні захворювання печінки, травми черепа з підвищенням внутрішньочерепного тиску, геморагічні діатези, гіпофібриногенемія, набряк легенів. Пацієнти, які застосовують гемодіаліз. Підвищена чутливість до препарату. Вагітність (І триместр). Діти до 10 років.

 

Передозування.

• Головним проявом передозування є перенавантаження

системи кровообігу об’ємом рідини. У цьому випадку необхідно припинити вливання препарату та призначити діуретики і серцеві засоби.

 

Особливості застосування.

• При шокових станах з втратою води та електролітів

(блювання, пронос, опіки) після введення Рефордезу-Новофарм подальше лікування слід здійснювати за допомогою збалансованих розчинів електролітів. Необхідно контролювати рівень креатиніну в сироватці крові, якщо цей показник у межах 106 - 177 мкмоль/л, треба чітко визначити необхідність застосування препарату.

Треба також контролювати функцію нирок, печінки, серця, водно-електролітний стан, показники згортання крові.

Внаслідок тривалого періоду напіврозпаду гідроксиетилкрохмалю при повторних введеннях препарату необхідно зменшити його добову дозу.

На визначення групи крові препарат не впливає.

Вагітність і період лактації.

Хоча дані щодо тератогенності препарату відсутні, препарат можна застосовувати тільки у ІІ та ІІІ триместрах вагітності і тільки за життєвими показаннями. Дані про надходження препарату у материнське молоко відсутні, однак треба з обережністю призначити його матерям, які годують груддю.

 

Педіатрія.

Немає даних про безпеку застосування препарату у дітей молодше 10 років.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Не рекомендується призначати препарат водіям транспорту та особам, діяльність яких потребує швидкості реакції та особливої уважності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з

аміноглікозидними антибіотиками препарат може посилювати їх нефротоксичну дію. Не слід змішувати з іншими препаратами.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому

місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.