Інструкція для медичного застосування препарату РЕНОР-200/,-400

міжнародна та хімічна назва: NORFLOXACINE;

1-етил-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі таблетки, покриті рожевою плівкою.

склад:

• РЕНОР

200: одна таблетка містить: норфлоксацину 200 мг; РЕНОР 400 – 400 мг

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмальний порошок, стеарат магнію, очищений тальк, крохмальгліколат натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксіпропилметилцелюлоза 15 ц/с, метиленхлорид, пропіленгліколь, діоксид титану, еритрозивний фарблак, ізопропиловий спирт.

Форма випуску.

• Таблетки покриті рожевою плівкою.

Фармакологічна група. J01MA06. Антибактеріальний засіб.

Фармакологічні властивості.

Синтетичний антибактеріальний препарат групи фторхінолонів, специфічний інгібітор бактеріальних ДНК-гіраз. Діє не тільки на швидко, а й повільно розмножуючі бактерії. Антибактеріальний спектр включаєграмнегативні мікроорганізми (E.coli, E.aerugenes, E.cloacae, Klebsiella oxytoca, K.pneumoniae, Proteus mirabilis, P.vulgaris, в тому числі індопозитивні штами Proteus, Morganella morganii, Providencia rettgeri, P.stuartii ritidis, S.paratyphi, Shigella boydii, Sh.dysenteriae, Sh.flexneri, Sh.sonnei, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., H.influenzae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами), Aeromonas hydrophilia, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae, Campilobacter jejuni, N.gonorrhoeae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами), грампозитивні мікроорганізми (більшість штамів стафілококів, включаючи Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus та ентерококи). До ренора стійкі Bacteroides spp., Clostridia spp., Fusobacterium spp.

Фармакокінетика.

Ренор швидко всмоктується в травній системі. Максимальна концентрація в плазмі крові після прийому в дозах 400 мг та 800 мг складає 1,5 мг/мл та 2,6 мг/мл відповідно. Ренор накопичується в периферичних тканинах (до 67% від концентрації в крові); концентрації препарату, що перевищують плазменні, відмічаються в жовчних протоках, жовчному міхурі, печінці, нирках та предміхуровій залозі. Не проникає через ГЕБ. Зв’язування з білками крові досить незначне (біля 14%). Період напіввиведення – від 3,5 до 6,5 годин. Біля 30% прийнятої перорально дози виводиться з калом в незмінному вигляді, 8 – 10% - з сечею у вигляді метаболітів. Порушення функції печінки суттєво не впливає на фармакокінетику норфлоксацину, однак у хворих з нирковою недостатністю по мірі зменшення кліренсу креатиніну період напіввиведення збільшується.

Показання до застосування.

Інфекції сечостатевих органів (простатит, епідиміт, інфекції органів малого тазу у жінок, гонококовий уретрит та цервіцит), органів травлення (бактеріальний гастроентерит, в точу числі його короткочасна профілактика в епідемічно несприятливих районах), профілактика сепсису у хворих з нейтропенією.

Спосіб застосування та дози.

Гострий нескладний цистит – 200-400 мг 2 рази на добу протягом 3-5 днів. Гострі інфекції сечовивідних шляхів – 400 мг 2 рази на добу протягом 7-10 днів. Рекурентні або хронічні рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів – 400 мг 2 рази на добу протягом 4-х тижнів та 400 мг 1 раз на добу до 12 тижнів у випадку рецидиву. Інфекції статевих органів – 400-600 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Гостра неучкладнена гонорея – 800 мг однократно. Профілактика сепсису у хворих з нейтропенією – 400 мг до 3 разів на добу протягом 8 тижнів. Інфекції травної системи – 400 мг 2 рази на добу протягом 3-5 днів в залежності від тяжкості захворювання. Профілактика діареї мандрівників в епідемічно несприятливих районах – 400 мг 1 раз на добу. Ренор рекомендується приймати натще ( не менше 1 год. до їди або через 2 год. після їди) з достатньою кількістю рідини. Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну10-30 мл/хв) назначають в дозі 400 мг 1 раз на добу.

Побічна дія.

Диспепсичні явища, головокружіння, сонливість, головна біль, алергічні реакції.

Протипоказання.

• Підвищена

чутливість до норфлоксацину та іншим хінолонам, важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), період вагітності та годування груддю, вік до 14 років.

Вагітність та лактація. Ренор протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування в період лактації потрібно вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Антациди зменшують ступінь абсорбції Ренора

при одночасному прийомі. Ренор посилює побічну дію теофіліну, а також терапевтичну дію циклоспорину, варфарину.

Особливливості застосування. З обережністю призначаютьпри нирковій недостатності ( у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу препарату потрібно знизити вдвічі), епілепсії, хворим з приступами судом в анамнезі. Під час приймання препарату слід забезпечити адекватну гідратацію. Уникати надмірної інсоляції.

Умови та термін зберігання.

Термін придатності – 2 роки. Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.