Інструкція для медичного застосування препарату РЕГЕЙН®

міжнародна та хімічна назви:

• minoxidil; 2,

4-діаміно-6-піперидино-піримідин-3-оксид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;

склад:

• 1 мл розчину містить 20 мг

міноксидилу;

допоміжні речовини: спирт етиловий, пропіленгліколь, вода очищена.

Форма випуску.

• Розчин для зовнішнього

застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Інші дерматологічні

засоби. Код АТС D11A X01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. При

місцевому застосуванні Регейн® виявляє стимулюючу дію на ріст волосся у чоловіків і жінок з андрогенетичним облисінням (облисіння за чоловічим типом). У клінічних дослідженнях доведено, що Регейн® стимулює ріст волосся і зупиняє його випадання у тих випадках, коли воно починає випадати з маківки (у чоловіків) або вздовж середнього проділу у жінок. Початок стимуляції росту волосся починається приблизно через 4 місяці після застосування препарату. Після відміни препарату ріст нового волосся зупиняється, і через 4 місяці можна очікувати повернення попереднього вигляду. Точний механізм дії Регейну® як стимулятора росту волосся у хворих з облисінням за чоловічим типом не з’ясований.

У хворих з нормальним або підвищеним артеріальним тиском місцеве застосування Регейну® не супроводжувалось загальними побічними ефектами.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування препарат слабко резорбується через нормальну інтактну шкіру: в середньому 1,4% препарату потрапляє в системний кровотік.

Вплив супутніх шкірних захворювань на резорбцію препарату невідомий.

Препарат не зв’язується з білками плазми.

Метаболічна біотрансформація міноксидилу, резорбованого внаслідок місцевого застосування, вивчена не повністю.

Після припинення місцевого застосування Регейну® приблизно 95% резорбованого міноксидилу елімінується протягом 4 днів.

Міноксидил та його метаболіти виводяться через нирки.

Показання для застосування.

• Облисіння за чоловічим

типом у чоловіків і жінок.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

Регейн® наносять на ретельно висушену шкіру голови у дозі 1 мл двічі на добу, починаючи з центру ураженої зони. Препарат застосовують у такій дозі незалежно від розмірів уражених ділянок шкіри. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Залежно від довжини волосся використовують різні аплікатори. Для того, щоб доза розчину становила 1 мл, потрібно 6 разів натиснути на насос аплікатора, направленого на центр ураженої зони.

Побічна дія.

Місцеві явища: місцевий дерматит, еритема, відчуття печіння, лущення. Описані випадки алопеції, небажаного гіпертрихозу та себореї.

Алергічні реакції: кропив’янка, риніт, набряк обличчя, алергічний контактний дерматит.

З боку серцево-судинної системи: описані випадки зміни артеріального тиску, відчуття серцебиття, зміни серцевого ритму, болю в грудях.

Інші: описані випадки виникнення задишки, синкопе, набряків, головного болю та запаморочення.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату,

періоди вагітності і лактації, дитячий (до 18 років) вік.

Передозування.

• При дотриманні

рекомендованого способу застосування і режиму дозування передозування є малоймовірним.

Особливості застосування.

• Крім спадкової схильності

випадання волосся може спричинюватися й іншими факторами. Регейн® не запобігає випаданню волосся, спричиненому деякими лікарськими препаратами, порушенням харчування (недостатність заліза або вітаміну А в організмі), а також випаданню волосся внаслідок укладення у тугі зачіски.

Спеціальні перестороги та спеціальні попередження при застосуванні

Слід з обережністю призначати Регейн® хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, з аритмією, а також пацієнтам зі схильністю до артеріальної гіпотензії.

У разі появи ознак системних ефектів (біль за грудниною, відчуття серцебиття, запаморочення, раптове збільшення маси тіла, набряки рук і/або ніг), а також почервоніння і подразнення у місці втирання препарат слід відмінити і за необхідності призначити відповідну терапію.

Регейн® може бути причиною опіків і подразнення очей. У випадку потрапляння препарату на чутливу поверхню це місце слід промити великою кількістю проточної води.

Безпека і ефективність препарату у дітей, підлітків до 18 років та осіб старше 65 років не встановлені.

Випадковий прийом препарату внутрішньо може призвести до серйозних несприятливих наслідків, зумовити системні ефекти, пов’язані з вазодилатуючими властивостями міноксидилу. 5 мл Регейну® містять 100 мг міноксидилу – максимальну рекомендовану дозу для прийому дорослими при лікуванні артеріальної гіпертензії. Симптоми у цьому випадку пов’язані із серцево-судинною дією препарату і виражаються у зниженні АТ, тахікардії. Проводять симптоматичну терапію діуретиками, бета-адреноблокаторами, внутрішньовенною інфузією фізіологічного розчину. Препарат виводиться при гемодіалізі. Слід уникати застосування симпатоміметиків.

Вагітність і лактація

Регейн® не слід застосовувати в періоди вагітності і лактації.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами

За відсутності суттєвих небажаних реакцій – малоймовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо потенціювання ортостатичної гіпотонії при одночасному застосуванні з гуанетидином.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для

дітей місці при температурі 15 – 25 оС.

Термін придатності – 4 роки.