Інструкція для медичного застосування препарату РЕГІНІЦИД

міжнародна та хімічна назви:

• ethionamide;

2-етил-4-піридинкарботіоамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору,

вкриті оболонкою;

склад:

• 1 таблетка містить 250 мг етіонаміду;

допоміжні речовини: крохмаль, сахароза, желатин, тальк, магнію стеарат, аеросил (кремнію діоксид колоїдний), кальцію карбонат, віск карнаубський, карбоксиметилцелюлоза, дибутилфталат, повідон, еудрагіт Е-100, поліетиленгліколь-6000, титану діоксид, віск бджолиний, заліза оксид жовтий.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що діють на мікобактерії.

Протитуберкульозні засоби. Код ATC J04A D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Етіонамід є тіоамідом ізонікотинової кислоти. Справляє бактеріостатичну дію відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Не виявляє впливу на інші мікроорганізми. За антибактеріальними властивостями близький до ізоніазиду, але менш активний, разом з тим діє на стійкі до ізоніазиду штами мікобактерій. Етіонамід пригнічує синтез пептидів мікобактерій, ріст і розмноження мікобактерій туберкульозу. Діє на поза- і внутрішньоклітинно розташовані мікобактерії туберкульозу (у т.ч. на рефрактерні і атипові форми). Більш активний у кислому середовищі. Етіонамід також підсилює фагоцитоз у вогнищі туберкульозного запалення, що сприяє його розсмоктуванню. У процесі лікування туберкулостатична активність етіонаміду може знижуватися.

Фармакокінетика. Повільно всмоктується в ШКТ. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) досягається через 1 – 3 год. Швидко розподіляється по тканинах організму, добре проникає в спинномозкову рідину. Метаболізується. Із сечею екскретується менше 1% незміненого етіонаміду.

Показання для застосування.

• Туберкульоз (легеневий і позалегеневий) у

випадку непереносимості або неефективності інших протитуберкульозних препаратів, завжди в складі комплексної туберкулостатичної терапії. Лепра.

Спосіб застосування та дози.

• Перорально, під час їди.

Дорослим призначають у початковій дозі 250 мг 1 – 2 рази на добу; залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до максимальної – 1 г на добу. При диспепсичних явищах вказану дозу рекомендовано розділити на 2 – 3 прийоми.

Хворим старше 60 років і при масі тіла менше 50 кг – по 250 мг 2 рази на день (максимальна добова доза складає 500 мг на добу).

Дітям препарат призначають у добовій дозі з розрахунку 20 – 40 мг/кг вранці і увечері, але не більше 750 мг/добу.

Регініцид можна комбінувати з основними протитуберкульозними препаратами, якщо до них збережена чутливість мікобактерій, а також разом з циклосерином або піразинамідом.

Побічна дія.

• З боку ШКТ і печінки: анорексія, стоматит, нудота,

блювання, болі в епігастральній ділянці, діарея; порушення функції печінки.

З боку нервової системи, психіки: периферичний неврит, неврит зорового нерва, безсоння, депресія, інші психічні порушення.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія.

Інші: гінекомастія, порушення менструального циклу – дисменорея, імпотенція, дефіцит піридоксину (гіповітаміноз B6).

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативний дерматит.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до етіонаміду та інших компонентів препарату;

• виражені порушення функції печінки;

• вагітність, лактація.

Обмеження щодо застосування:

Дитячий вік до 14 років. Цукровий діабет, епілепсія.

Передозування.

• Про передозування препарату Регініцид відомостей

немає. Можливо посилення побічних ефектів препарату. Необхідно промити шлунок. Специфічних антидотів не існує. Симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• Перед призначенням Регініциду необхідно дослідити іn

vіtro чутливість нещодавно виділеної у пацієнта культури Mycobacterіum tuberculosіs до етіонаміду.

Регініцид застосовують тільки в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами.

Недоцільно одночасне призначення Регініциду з протіонамідом, тому що у мікобактерій туберкульозу існує перехресна резистентність до цих препаратів.

Регініцид треба призначати з обережністю при захворюваннях шлунково-кишкового тракту і печінки.

Перед призначенням Регініциду і через кожні 2 – 4 тижні лікування необхідно контролювати активність печінкових трансаміназ у крові.

У випадку одночасного застосування препарату з піразинамідом необхідний більш частий, ніж звичайно, контроль функції печінки.

Слід уникати одночасного прийому препаратів, що спричиняють гепатотоксичну дію.

Під час застосування Регініциду призначають піридоксин по 1 – 2 мл 5% розчину внутрішньом’язово і нікотинамід по 0,1 г 2 – 3 рази на день.

Застосування у період вагітності і лактації. Регініцид протипоказаний у період вагітності.

За необхідності призначення Регініциду в період лактації треба вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні Регініцид може

підсилювати деякі побічні дії (зокрема судом) інших протитуберкульозних засобів.

При одночасному застосуванні етіонаміду і циклосерину підвищується ризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі неврологічні або психічні порушення).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25andordm;С.

Термін придатності – 4 роки.