Інструкція для медичного застосування препарату РЕАЛГIН

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або світло-жовтого, або

світло-жовтого зі злегка зеленуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з рискою і фаскою, з гладкою поверхнею.

склад:

• 1 таблетка містить метамізолу натрію 0,5 г, пітофенону гідрохлориду

0,005 г, фенпіверинію броміду 0,0001г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний або кукурудзяний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) у

комбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючі компоненти. Завдяки комбінації антиспазматичного (пітофенон гідрохлорид і фенпівериній бромід) та аналгетичного (метамізол натрій) компонентів препарат застосовують у випадках, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрій пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які збільшують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи та викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії додатково розслаблює гладкі м’язи.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Показання для застосування.

• Як знеболювальний засіб при нирковій коліці, при

спастичних явищах у сечовивідних шляхах, спазмах шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, жовчній коліці, дискинезії жовчних шляхів.

Як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень (для зняття спазму досліджуваних органів).

Стенокардія та інфаркт міокарда. Мігренеподібний головний біль, спричинений спазмом судин. Гіпертермія.

Спосіб застосування та дози.

• Для дорослих та підлітків старше 15 років

разова доза становить 1-2 таблетки (краще після їжі). Разова доза може бути прийнята до трьох разів на добу. В разі необхідності повторне застосування рекомендовано через 6 - 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.

Для дітей віком від 7 до 15 років разова доза становить andfrac12; - 1 таблетка. Разова доза може бути призначена до 3 разів на добу.

Застосування препарату у формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введення ін’єкційної форми препарату. Тривалість застосування не повинна перевищувати 5 днів.

Побічна дія.

• Реалгін добре переноситься при пероральному

застосуванні. Може викликати алергію (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках – бронхоспазм, анафілактичний шок), запаморочення, тахікардію. При довготривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія. Іноді може виникнути відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті. У поодиноких випадках може спостерігатися нефротоксичність (розвиток інтерстиціального нефриту) та реакції у вигляді синдрому Лайелла, синдрому Стівенса-Джонсона і геморагії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів, що входять до

складу препарату, особливо до похідних піразолу. Тахіаритмія. Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогінази. Декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця. Печінкова порфірія. Порушення з боку системи кровотворення (гемопоез). Вагітність: перші 3 місяці і останні 6 тижнів. Період лактації. Дитячий вік (до 7 років). Закритокутова глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози (ІІ-ІІІ ступінь) з накопиченням залишків сечі. Механічний стеноз травного каналу. Мегаколон. Колаптоїдні стани. Тяжкі порушення функції печінки та нирок, простагландинова бронхіальна астма, гемолітична анемія.

Передозування.

• Спостерігається блювання, відчуття сухості в роті,

зміна потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, спутаність свідомості, порушення функцій печінки та нирок, судоми. При передозуванні викликати блювання, промити шлунок, дати активоване вугілля. Терапія – симптоматична.

Особливості застосування.

• Препарат не спричиняє звикання або наркотичної

залежності і може використовуватись в амбулаторній практиці.

Препарат проникає в грудне молоко, тому при застосуванні Реалгіну потрібно припинити годування груддю на період з початку прийому до 48 годин від моменту останнього введення препарату.

Особливо ретельно повинні бути відстежені лікарем показання для застосування Реалгіну для лікування пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом, з порушеною функцією печінки та нирок, гіпотензією, наявністю в анамнезі захворювань нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), що зловживають алкоголем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При застосуванні Реалгіну слід уникати

вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Одночасне застосування Реалгіну з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболюючу дію Реалгіну. При одночасному призначенні Реалгіну з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Реалгін зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності одночасного застосування вищенаведених та інших лікарських засобів призначати з обережністю. При довготривалому (понад тиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. Сарколізин і мерказоліл підвищують ризик розвитку лейкопенії. Метамізол підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному

від світла і недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 оС. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.