Інструкція для медичного застосування препарату ПУЛЬЦЕТ

міжнародна та хімічна назви:

• pantоprazole;

5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол (у вигляді натрієвої солі);

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі таблетки від світложовтого до

жовтого кольору, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, мають овальну форму;

склад:

• 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію сесквігідрату

в перерахуванні на пантапрозол 40 мг;

допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний (висушений), магнію карбонат, кремнію діоксид колоїдний гідрат, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, макрогол 6000, емульсія симетикону 30%, натрію гідроксид, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичної виразки та

гастроезофагального рефлюксу. Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантапразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє виявленню антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напіввиведення приблизно 1 год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82%) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напіввиведення основного метаболіту досягає 2 - 3 год.

Показання для застосування.

• Застосовується для лікування пептичної

виразки шлунка і дванадцятипалої кишки; гастроезофагіальної рефлюксної хвороби; синдрому Золлінгера-Еллісона; в схемах ерадикації Нelicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами); хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; невиразкова диспепсія.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат застосовують внутрішньо.

При пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки призначають по 40 мг 2 рази на добу протягом 2-6 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або Пульцет 40 мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по 40 мг 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 раз на добу терміном до 12 місяців.

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3 рази на добу, за необхідністю дозу підвищують. Тривалість терапії встановлюється залежно від стану хворого.

При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення призначають по 1-2 таблетки на добу протягом 2-3 тижнів.

При невиразковій диспепсії – по 1-2 таблетки на добу протягом 2-3 тижнів.

Побічна дія.

• Звичайно препарат переноситься добре, але можуть

спостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищення апетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активності трансаміназ, астенія, запаморочення, сонливість, безсоння, висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.

У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.

Протипоказання.

• Гіперчутливість, гепатит і цироз печінки, що

супроводжується печінковою недостатністю; період вагітності і лактації; дитячій вік до 12 років.

Передозування.

• Немає повідомлень, але при підозрі на передозування

рекомендується провести симптоматичну терапію.

Особливості застосування.

• Перед початком лікування і після нього слід

виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати Пульсет при невиразковій диспепсії. У літніх хворих із порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня - лікування необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Може зменшити рН-залежну абсорбцію

кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, що метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.