Інструкція для медичного застосування препарату ПРОТОЗАЛ

міжнародна та хімічна назви:

• ornidazole;

a-(хлорометил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, безбарвний або ледь

жовтуватого кольору розчин;

склад:

• 100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01X D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протимікробний і протипротозойний препарат. Механізм дії пов’язаний з порушенням структури ДНК-чутливих мікроорганізмів. Протозал також ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Фармакокінетика. Зв’язування орнідазолу з білками становить близько 13%. Активна речовина дуже швидко надходить у спинномозкову рідину, інші рідини і тканини організму. Залежно від режиму дозування концентрації орнідазолу в плазмі містяться у діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування (6-36 мкг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового застосування доз 500 мг або 1 000 мг у здорових добровольців через кожні 12 год дорівнює 1,5-2,5. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, головним чином, 2-гідроксиметил- і а-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж орнідазол. Період напіввиведення становить 13 год. Після одного введення 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів, 63% виводиться із сечею і 22% - із калом; 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому стані.

Показання для застосування.

• Амебіаз (у т. ч. амебна дизентерія,

некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекційних післяопераційних ускладнень, спричинених анаеробними бактеріями (особливо при операціях на ободовій, прямій кишці та в гінекології).

Спосіб застосування та дози.

• При введенні у вену для дорослих початкова доза

становить 0,5-1 г на добу, потім доза визначається індивідуально, залежно від показань і схеми лікування (добова доза до - 2 г); для дітей – 20-30 мг/кг/добу. При анаеробних інфекціях, а також при найгострішому амебному коліті і абсцесі печінки застосовують краплинне введення у вену протягом 15-30 хв. Для лікування анаеробних інфекцій початкова доза для дорослих становить 0,5-1 г, потім по 0,5 г кожні 12 год протягом 5-10 днів; для дітей – 20-30 мг/кг/добу; після цього препарат приймають перорально кожні 12 год. Для профілактики анаеробних інфекцій перед операцією дорослим препарат вводять у дозі 0,5-1,0 г, потім по 0,5 г кожні 12 год протягом 3-5 днів; дітям – 20-30 мг/кг/добу. При амебному абсцесі печінки і амебній дизентерії дорослим Протозал призначають у дозі 0,5 – 1,0 г, потім 0,5 г кожні 12 год; для дітей – 25 мг/кг/добу 1 раз на добу. Тривалість лікування амебної дизентерії становить 3 дні, інших форм амебіазу 5-10 днів.

Побічна дія.

• Запаморочення, сплутаність свідомості, головний

біль, сонливість, втомлюваність, периферичні сенсорні і змішані нейропатії, тремтіння, ригідність, судоми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота, диспепсія), зміни печінкових функціональних проб, шкірні реакції і реакції гіперчутливості. При введенні у вену можливі болючість і тромбози в місці введення.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та

інших похідних нітроімідазолу. Не слід призначати препарат у періоди вагітності та лактації.

Передозування.

• При передозуванні можливі втрата свідомості,

головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія, при появі судом – діазепам.

Особливості застосування.

• Слід додержуватись обережності при лікуванні

пацієнтів з такими захворюваннями, як наприклад, епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз. При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної або токсичної дії на плід.

При застосуванні Протозалу слід утримуватись від керування автомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Протозал потенціює дію пероральних антикоагулянтів

кумаринового ряду, що вимагає відповідної кореляції їх дози. Протозал подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до +25ОС у

сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.