Інструкція для медичного застосування препарату ПРОСТИН Є2

міжнародна назва: dinoproston;

основні фізико-хімічні властивості:

• напівпрозорий в’язкий гель;

склад:

• 1 шприц з 3 г (2,5 мл) гелю містить динопростону 1 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, триацетин (гліцерину триацетат).

andnbsp;

Форма випуску.

• Гель вагінальний.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що підвищують тонус і скорочувальну

активність міометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Динопростон - препарат

простагландину Е2. Простагландини мають широкий спектр фармакологічної активності, у т. ч. стимулювальний вплив на органи, що мають гладком’язові клітини, а також модулюють реакцію внутрішніх органів на різні гормональні дії.

Динопростон при ендоцервікальному застосуванні сприяє преіндукційному розм’якшенню шийки матки (дозріванню) у пацієнток із несприятливими параметрами індукції. Специфічний механізм дії до кінця не з’ясований. У клінічних дослідженнях було показано, що динопростон збільшує кровопостачання шийки матки подібно до того, як це відбувається у початковий період спонтанних пологів. Ці дані дають серйозні підстави вважати, що ендоцервікальне введення динопростону впливає на гемодинаміку у шийці матки, що сприяє її дозріванню.

Фармакокінетика. Після ендоцервікального введення у дозі 0,5 мг концентрація динопростону в плазмі крові досягає максимуму через 30 – 45 хвилин, після чого швидко знижується до початкового рівня, незалежно від рівня маткової активності.

andnbsp;

Показання для застосування.

• Препарат призначається для застосування лише

в умовах стаціонару!

Простин® показаний для індукції пологів у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

Для індукції пологів при доношеній або майже доношеній вагітності початкову дозу гелю Простин®, що становить 1 мг, слід ввести у заднє склепіння піхви, обережно витискаючи весь вміст шприца.

За необхідності через 6 годин можна ввести наступну дозу гелю Простин®, що становить 1 мг або 2 мг:

2 мг - у разі повної відсутності ефекту після введення першої дози;

1 мг - для посилення вже досягнутого ефекту після введення першої дози.

andnbsp;

ІНСТРУКЦІЯ щодо складання шприца

Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок (щоб використати його як штовхач).

Вставити захисний ковпачок у шприц.

Ввести вміст шприца.

andnbsp;

Побічна дія.

• Зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:

- у матері: аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості), розрив матки, нудота, блювання, діарея, підвищення температури (пропасниця), біль у спині, відчуття тепла у піхві, реакції підвищеної чутливості;

- у плоду: дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевих скорочень плоду; мертвонароджуваність.

andnbsp;

Протипоказання.

• Застосування Простину®

протипоказано

При підвищеній чутливості до динопростону або інших речовин, що входять до складу гелю.

Пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність, наприклад:

при багатоплідній вагітності;

жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;

при невставленні голівки плоду в родові шляхи;

є кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;

при невідповідності розмірів голівки плоду тазу матері;

при зміні частоти серцевих скорочень плоду, що свідчить про початок несприятливих змін стану плоду;

якщо є акушерські умови, за яких співвідношення користі та ризику для матері та плоду свідчать на користь хірургічного втручання;

за наявності патологічних (у тому числі - кров’яних) виділень із статевих шляхів нез’ясованої етіології під час вагітності;

при нетім’яному передлежанні плоду.

andnbsp;

Передозування.

• Оскільки Простин® випускається у

шприцу, що містить разову дозу, симптоми передозування в основному можуть виникнути лише у зв’язку з гіперчутливістю до препарату.

Основними проявами гіперчутливості є гіпертонус або гіперконтрактильність матки, що призводить до дистресу плоду. При надмірній стимуляції міометрія необхідно видалити препарат із піхви, при цьому пацієнтка повинна прийняти положення напівлежачи на боці. Також показано застосування кисню.

Оскільки клінічні дослідження антагоністів простагландинів поки що не досягнули тієї фази, коли можна було б давати будь-які рекомендації, на сьогодні терапія передозування повинна бути симптоматичною. Якщо простої відміни препарату недостатньо для припинення гіперстимуляції матки, то може бути призначено внутрішньовенне введення b-адреноміметиків. При недостатній ефективності цієї терапії показано швидке розродження.

andnbsp;

Особливості застосування.

• Простин® слід з

обережністю призначати пацієнткам з кардіоваскулярними порушеннями, порушенням функції печінки та нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому або з підвищеним внутрішньоочним тиском, з розривом хоріоамніотичної мембрани.

Слід дотримуватись обережності, щоб не ввести гель Простин® вище рівня внутрішнього зіва. Введення гелю в екстраамніотичний простір призводило до гіперстимуляції матки.

Пацієнтки з тяжкою нирковою або печінковою патологією, що супроводжується метаболічними розладами, а також пацієнтки, які мають серцево-судинні захворювання, потребують особливо пильного спостереження.

У період застосування препарату з метою виявлення можливих ознак побічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень або дистресу плоду, необхідно пильне спостереження за матковою активністю, станом плоду і шийки матки (розкриття, розм’якшення і згладжування шийки; частота серцевих скорочень плоду). Якщо у пацієнтки виникають ознаки гіпертонусу матки, затяжні надмірні маткові скорочення або стан серцебиття плоду відхиляється від норми, слід обрати таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.

Якщо високотонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу, слід взяти до уваги можливість розриву матки.

За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень рекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стану плоду. До призначення Простину® необхідно пильно оцінити співвідношення розмірів плоду і таза.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Простагландини потенціюють дію окситоцину на

матку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розриву матки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю. Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення вагінального гелю з динопростом, з інтервалом, мінімум, 6 годин.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у холодильнику при температурі +2

…+ 8 °С.

Термін придатності - 2 роки.

andnbsp;