Інструкція для медичного застосування препарату ПРЕПІДИЛ

міжнародна назва: dinoprostone;

основні фізико-хімічні властивості:

• напівпрозорий м’який гель;

склад:

• 1 шприць з 3 г (2,5 мл) гелю містить динопростону 0,5 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, триацетин.

 

Форма випуску.

• Гель для ендоцервікального введення.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що підвищують тонус і скорочувальну

активність міометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Динопростон, або простагландин Е2 (ПГЕ2), є одним із представників синтезованих у фізіологічних умовах ненасичених жирних кислот. Простагландини мають широкий спектр фармакологічної активності, у т. ч. виявляють стимулювальний вплив на органи, що мають гладком’язові клітини, а також модулюють реакцію внутрішніх органів на різний гормональний вплив.

Динопростон при ендоцервікальному застосуванні сприяє преіндукційному розм’якшенню шийки матки (дозріванню) у пацієнток із несприятливими параметрами індукції. Специфічний механізм дії до кінця не з’ясований. У клінічних дослідженнях було показано, що динопростон збільшує кровопостачання шийки матки подібно до того, як це відбувається у початковий період спонтанних пологів. Ці дані дають серйозні підстави вважати, що ендоцервікальне введення динопростону впливає на гемодинаміку у шийці матки, що приводить до її дозрівання.

Фармакокінетика. В організмі простагландини швидко утворюються з відповідних вільних поліненасичених жирних кислот. Ці сполуки мають виражену дію навіть у мінімальній кількості, а потім швидко трансформуються в неактивні метаболіти. Після ендоцервікального введення у дозі 0,5 мг (гель) концентрація динопростону у плазмі крові досягає максимуму через 30 – 45 хвилин, після чого швидко знижується до початкового рівня, незалежно від рівня активності міометрія.

 

Показання для застосування.

• Препарат призначається для застосування лише

в умовах стаціонару!

Препарат застосовується у жінок із доношеною або майже доношеною вагітністю. Цервікальний гель призначається для розм’якшення (дозрівання) шийки матки при необхідності індукції родової діяльності за медичними чи акушерськими показаннями.

 

Спосіб застосування та дози.

• Увесь вміст шприца (0,5 мг динопростону = 3

г гелю Препідил) за допомогою катетера, що додається, ввести в цервікальний канал зразу нижче рівня внутрішнього зіва. Слід запобігати введенню гелю вище рівня внутрішнього зіва (екстраамніотично). Після введення препарату пацієнтка повинна 10 – 15 хвилин лежати на спині, щоб звести до мінімуму витікання гелю. Якщо досягається бажаний результат від застосування Препідилу, то рекомендований інтервал до внутрішньовенного застосування окситоцину становить 6 – 12 годин. Якщо відповідь на початкову дозу Препідилу не досягається, то можна призначити його повторно. Рекомендована повторна доза – 0,5 мг, а інтервал від попереднього введення – 6 годин. Необхідність додаткового призначення й інтервал повинен визначати лікар, виходячи з клінічної ситуації. Максимальна рекомендована доза за 24-годинний період становить 1,5 мг Препідилу.

Інструкції щодо підготовки шприца до використання:

Дістати стерильний шприц і катетер з упаковки.

Зірвати захисне покриття.

Зняти з кінчика шприца захисний ковпачок (щоб використати його як штовхач).

Вставити захисний ковпачок у шприц.

Щільно надіти канюлю катетера на конус шприца і ввести пацієнтці вміст шприца.

 

Побічна дія.

• Зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:

зі сторони матері: аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості), розрив матки, нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у спині, відчуття тепла у піхві, реакції підвищеної чутливості;

 зі сторони плоду: дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевих скорочень плоду; мертвонароджуваність.

 

Протипоказання.

• Застосування Препідилу протипоказано:

При підвищеній чутливості до динопростону або інших речовин, що входять до складу гелю.

Пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність, наприклад:

при багатоплідній вагітності;

жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;

при невставленні голівки плоду в родові шляхи;

є кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;

при невідповідності розмірів голівки плода тазу матері;

при зміні частоти серцевих скорочень плоду, що свідчить про початок несприятливих змін стану плоду;

якщо є акушерські умови, за яких співвідношення користі та ризику для матері та плоду свідчать на користь хірургічного втручання;

при наявності патологічних (в тому числі - кров’яних) виділень із статевих шляхів нез’ясованої етіології під час вагітності;

при нетім’яному передлежанні плоду.

 

Передозування.

• Оскільки Препідил випускається у шприці, що містить

разову дозу, симптоми передозування можливі лише при підвищеній індивідуальній чутливості до препарату.

Передозування.

• може спричинити гіпертонус матки, посилення і прискорення

скорочень матки, а також зміну частоти серцевих скорочень плода під час пологів.

Оскільки дотепер дані клінічних досліджень антагоністів простагландинів поки що не дають будь-яких рекомендацій, терапія передозування повинна бути симптоматичною. Якщо простої відміни препарату недостатньо для припинення маткової гіперстимуляції (і/або дистресу плода), може бути показано внутрішньовенне введення b-адреноміметиків.

При недостатній ефективності цієї терапії показано швидке розродження.

 

Особливості застосування. Препідил слід з обережністю призначати хворим з кардіоваскулярними порушеннями, порушенням функції печінки та нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому або з підвищеним внутрішньоочним тиском, з розривом хоріоамніотичної мембрани.

Слід дотримуватись обережності, щоб не ввести гель Препідил вище рівня внутрішнього зіва (введення гелю в екстраамніотичний простір призводило до гіперстимуляції матки).

Пацієнтки з важкою нирковою або печінковою патологією, що супроводжується метаболічними розладами, а також пацієнтки, які страждають на серцево-судинні захворювання, потребують особливо пильного спостереження.

У період застосування препарату з метою виявлення можливих ознак побічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень або дистресу плода, необхідно пильне спостереження за матковою активністю, станом плода і шийки матки (розкриття, розм’якшення і згладжування шийки; частота серцевих скорочень плоду). Якщо у пацієнтки з’являються ознаки гіпертонусу матки, затяжні надмірні маткові скорочення, або стан серцебиття плоду відхиляється від норми, слід обрати таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.

Якщо високотонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу, слід взяти до уваги можливість розриву матки.

За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень рекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стану плода. До призначення Препідилу необхідно пильно оцінити співвідношення розмірів плода і таза.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Простагландини потенціюють дію окситоцину на

матку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розриву матки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю. Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення цервікального гелю з динопростом, з інтервалом, мінімум, 6 годин.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику при температурі від +2 до +8 °С.

 

Термін придатності - 2 роки.