Інструкція для медичного застосування препарату ПЕПТИКА КОМБІПЕК

основні фізико-хімічні властивості:

омепразол: тверда желатинова капсула № 2 синього кольору;

тинідазол: жовті овальні, двоопуклі, покриті оболонкою таблетки з лінією розлому на одному боці;

кларитроміцин: білі двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки;

склад:

• 1 капсула містить омепразолу 20 мг;

допоміжні речовини: тверда желатинова капсула;

1 таблетка містить тинідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, барвник хінолін жовтий, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, ПЕГ-6000, пропіленгліколь, титану діоксид;

1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, кислота стеаринова, тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза, ПЕГ-6000, пропіленгліколь, титану діоксид.

 

Форма випуску.

• Капсули / Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичної виразки та

гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Комбінація для ерадикації Helicobacter pylori.

Код АТС А02В D09**.

 

Фармакологічні властивості.

ОМЕПРАЗОЛ

Фармакодинаміка.

Антисекреторний противиразковий засіб.

Знижує секрецію соляної кислоти в шлунку, пригнічує активність Н+/К+ - АТФази, блокуючи заключну стадію секреції соляної кислоти. Омепразол забезпечує більш сприятливе середовище для ефекту протимікробного засобу, а також безпосередньо впливає на H.Pylori.

Фармакокінетика.

 Після прийому внутрішньо швидко та повністю абсорбується. Період напіввиведення омепразолу становить 0,5–4,5 годин, однак антисекреторний ефект зберігається протягом 24 години і більше. Приблизно 90-95% омепразолу зв’язується з білками плазми крові. Більша частина (77%) виводиться із сечею; з них ідентифіковані гідроксіомепразол і відповідна карбонова кислота. Решта частина прийнятої внутрішньо дози виводиться з калом.

КЛАРИТРОМІЦИН

Фармакодинаміка.

Антибіотик групи макролідів, пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій. Активний відносно Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Leginella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetella partussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо кларитроміцин метаболізується з утворенням основного метаболіту –14-гідроксикларитроміцину, який має таку ж або на 1-2 порядки меншу (залежно від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Період напіввиведення – приблизно 3-4 годин. Приблизно 20% кларитроміцину екскретується нирками в незміненому вигляді, 15% - у вигляді 14-гідроксикларитроміцину.

ТИНІДАЗОЛ

Фармакодинаміка.

Тинідазол активний як щодо найпростіших, так і щодо більшості анаеробних мікроорганізмів. До тинідазолу чутливі Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Gardnerella spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо тинідазол швидко і повністю всмоктується. Зв’язування з білками плазми крові незначне, вміст активного тинідазолу становить 88%.Тинідазол добре проникає в тканини організму і місця запалення. При порівняльній концентрації в плазмі крові тинідазол краще проникає в спинномозкову рідину, ніж метронідазол (відповідно 88 і 43%). Із сечею протягом доби виводиться 20 – 25% тинідазолу; в грудному молоці тинідазол виявляється у великій кількості.

Таким чином, омепразол у комбінації з антибіотикотерапією забезпечує швидке полегшення симптомів і загоєння виразки.

 

Показання для застосування.

Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, хронічного гастриту, спричинених Н.pylori, у пацієнтів з визначеною чутливістю до тинідазолу.

 

Спосіб застосування та дози.

1 комбіупаковка містить 2 капсули омепразолу, 2 таблетки кларитроміцину та 2 таблетки тинідазолу. Для дорослих і дітей старше 14 років: 1комплект призначений для одноденного застосування. 1 капсулу омепразолу, 1 таблетку кларитроміцину 250 мг та 1 таблетку тинідазолу призначають вранці та 1 капсулу омепразолу, 1 таблетку кларитроміцину 250 мг та 1 таблетку тинідазолу призначають ввечері.Обов’язкове додаткове призначення кларитроміцину 250 мг вранці та кларитроміцину 250 мг ввечері. Тривалість лікування становить 7 днів.

 

Побічна дія.

Металевий присмак у роті, нудота, блювання, головний біль.

 

Протипоказання.

• Періоди вагітності та годування груддю, дитячий вік

до 14 років. Препарат протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до омепразолу, кларитроміцину чи тинідазолу і пацієнтам з патологічними змінами крові. Протипоказана одночасна терапія препаратами алкалоїдів ріжків.

 

Передозування.

• при одночасному застосуванні

препаратів алюмінію і магнію може спричинити почервоніння обличчя, спрагу, гіпотензію та прояв нейротоксичності. Необхідно зробити промивання шлунка та застосувати підтримуючую терапію.

 

Особливості застосування.

Пацієнти, які приймають Пептика комбіпек, не повинні вживати алкогольні напої, оскільки тинідазол взаємодіє з алкоголем подібно до дисульфіраму.

Препарат слід використовувати з обережністю в разі ниркової і печінкової недостатності.

Важливо правильно встановити діагноз псевдомембранозного коліту у пацієнтів, які скаржаться на діарею після прийому антибактеріальних препаратів. Не слід призначати препарат пацієнтам з органічними неврологічними розладами.

Можливість злоякісного процесу в шлунку необхідно виключити до початку лікування препаратом Пептика комбіпек, оскільки омепразол може замаскувати симптоми і ускладнити встановлення правильного діагнозу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування кларитроміцину і теофіліну може призвести до підвищення концентрації останнього в плазмі. Одночасне застосування кларитроміцину і терфенадину підвищує концентрацію останнього в плазмі, що може призвести до пролонгації інтервалу QТ і спричинити порушення ритму серця. Одночасне застосування кларитроміцину та пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин, може потенціювати активність останніх. Одночасне застосування кларитроміцину і карбазепіну, циклоспорину, фенітоїну, дизопіраміду, ловастатину, вальпроату, цизаприду, пімозиду, астемізолу, дигоксину може призвести до підвищення концентрації перелічених препаратів у плазмі.Через виражене пригнічення секреції соляної кислоти омепразол може впливати на всмоктування кетоконазолу, ампіциліну та солей заліза.

Омепразол призводить до уповільнення елімінації фенітоїну, діазепаму, варфарину. Протипоказана одночасна терапія препаратами алкалоїдів ріжків.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від

вологи місці при кімнатній температурі (від +15 до +25 °С).

Термін придатності - 3 роки.