Інструкція для медичного застосування препарату ПЕНТАЛГІН-ФС

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або жовтувато-білого

кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою;

склад:

• 1 таблетка містить парацетамолу – 300 мг, метамізолу натрію

(анальгіну) – 300 мг, кофеїну – 50 мг, фенобарбіталу – 10 мг, кодеїну фосфату – 8 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, полівінілпіролідон, кислота стеаринова, кальцію стеарат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Ненаркотичні аналгетики і нестероїдні протизапальні

засоби. Метамізол натрію в комбінації з психотропними препаратами.

Код АТС: N02B B72.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє аналгетичну, жарознижувальну, протизапальну, спазмолітичну, седативну дію. “Пенталгін-ФС” – комбінований препарат, що поєднує властивості активних інгредієнтів.

Метамізол натрію і парацетамол – препарати групи ненаркотичних аналгетиків, виявляють виражену протизапальну, жарознижувальну дію, аналгетичну активність.

Кодеїну фосфат підсилює дію ненаркотичних аналгетиків (блокує опіатні рецептори, стимулює антиноцицептинову систему та змінює емоційне сприйняття болю).

Кофеїн викликає розширення кровоносних судин скелетних м’язів, головного мозку, сердця, нирок; підвищує розумову та фізичну працездатність, сприяє усуненню втоми та сонливості; підвищує артеріальний тиск при гіпотензії; збільшує проникність гістогематичних бар’єрів і підвищує біодоступність ненаркотичних аналгетиків, сприяючи тим самим посиленню терапевтичного ефекту.

Фенобарбітал виявляє седативну дію.

Фармакокінетика. Кінетика комбінованого препарату Пенталгін-ФС не вивчалась.

Показання для застосування.

Помірно виражений больовий синдром різного генезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, дисменорея; як жарознижувальний засіб при пропасних станах різної етіології.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим та дітям старше 12 років при

нетривалому больовому синдромі Пенталгін-ФС застосовують одноразово по 1 таблетці. При тривалому больовому синдромі (невралгії, артралгії, міалгії), при пропасниці призначають по 1 таблетці 3 рази на добу. Тривалість терапії, як правило, не повинна перевищувати 5 діб.

Побічна дія.

• При одноразовому застосуванні зрідка виникають

алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі. При тривалому застосуванні в окремих хворих можливі:

– з боку травного тракту: нудота, дискомфорт в епігастрії, блювання; гепатотоксична дія;

– з боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз;

– з боку ЦНС: млявість, сонливість, зниження уваги.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, підвищення тонусу бронхів.

Протипоказання.

• Пенталгін-ФС протипоказаний при легеневій недостатності,

станах, що супроводжуються пригніченням дихання, бронхіальній астмі у фазі загострення, порушенні функції печінки і/або нирок, підвищеній чутливості до компонентів препарату; при анемії, лейкопенії; при аритмії; при вагітності і в період лактації. Не призначають препарат дітям до 12 років.

Передозування.

• Симптоми передозування: нудота, блювання,

гастралгія, тахікардія, аритмії, сплутаність свідомості, кома, пригнічення дихання.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво-важливих функцій, при можливості – гемодіаліз.

Особливості застосування.

• Через можливість розвитку

звикання і формування лікарської залежності від таких компонентів, як кодеїн і фенобарбітал, не слід призначати препарат тривалими курсами (понад 5 днів) та застосовувати його для лікування дітей до 12 років.

При тривалому застосуванні (понад 1 тиждень) необхідний періодичний контроль периферичної крові та функції печінки.

Препарат може змінювати результати допінг-контролю спортсменів. Утруднює встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. У хворих, що страждають на атопічну бронхіальну астму, полінози, існує підвищений ризик розвитку реакції гіперчутливості.

При прийомі препарату необхідно утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги (керування автотранспортом, управління механізмами, приладами і т.д.), оскільки препарат сповільнює швидкість реакції і викликає сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні Пенталгіну-ФС і

засобів, що пригнічують ЦНС, імовірне посилення вираженості седативної дії і пригнічення дихального центру. Одночасне застосування Пенталгіну-ФС з хлорпромазином чи фенотіазином може призвести до вираженої гіпертермії. Препарат знижує концентрацію циклоспорину.

Фенобарбітал, що входить до складу препарату, є індуктором мікросомальних ферментів печінки, і тому може прискорювати кліренс лікарських засобів, які метаболізуються в печінці.

Кодеїн при одночасному застосуванні з етанолом підсилює його психотропні ефекти.

Метамізол, витісняючи зі зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин, посилює їх активність.

Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього прийому, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці і підвищують його токсичність.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному

від світла місці при температурі від 15and#730; до 25and#730; С.

Термін придатності – 2 роки.