Інструкція для медичного застосування препарату ПЕЛОКС-400

міжнародна та хімічна назви:

• Pefloxacin;

(1-етил-6-фтор-7-(4-метилпіперазин-1-іл)-4-оксо-1,4-дигідрохінолін-3-карбонової кислоти метансульфонату);

основнi фiзико-хiмiчні властивостi: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми з рискою на одному боці, з написом PELOX на іншому;

склад:

• 1 таблетка містить пефлоксацину – 400 мг;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, хлорид метилену, метанол, вода очищена.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС J01M A03.

Фармакологічні властивості.

• Пефлоксацин має широкий антибактеріальний спектр

дії. Препарат блокує фермент ДНК-гіразу в бактеріальних клітинах. Пригнічуючи реплікацію ДНК, препарат діє на РНК і синтез білків бактерій. Пелокс 400 має бактерицидний ефект.

Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. До пефлоксацину чутливі: Aeromonas spp.,Campylobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum. Середньочутливі: Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringns, Mycoplasma spp, Chlamydia spp. До препарату стійкі грамнегативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.

Фармакокінетика. При прийомі пефлоксацину внутрішньо препарат швидко всмоктується. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 90 хв. після прийому. Біодоступність препарату 90-100%. На 25-30% зв’язується з білками плазми, рівномірно розподіляється по органах і тканинах; пефлоксацин добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Препарат добре проникає в органи і тканини, у тому числі в мозок, кістки, слизові оболонки, слинні залози, лімфоїдні утворення (мигдалики), щитовидну залозу, шкірні покриви. Об’єм розподілу препарату 1,7 л/кг. Період напіввиведення становить 8-12 год. При зниженні кліренсу креатиніну менше 10 мл/хв період напіввиведення пефлоксацину підвищується до 11-15 год. Пефлоксацин піддається метаболізму в печінці (метилювання, окислювання, кон’югування з глюкуроновою кислотою). Виводиться, в основному, нирками, майже 30% препарату виводиться з калом у вигляді метаболітів і у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

• Пелокс-400 застосовується для лікування

інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до пефлоксацину мікроорганізмами: сечовидільних шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт і хронічна ускладнена або рекурентна інфекція сечовидільних шляхів), дихальних шляхів (гострий бронхіт, абсцес легенів, пневмонія), жовчовидільних шляхів (холангіт, емпіема жовчного міхура, післяопераційні інфекції), черевної порожнини і органів малого тазу, кісток, суглобів, шкіри, септицемії.

Спосіб застосування та дози.

• Дози встановлює лікар індивідуально для

кожного пацієнта.

Таблетки приймають внутрішньо і бажано під час їжі для запобігання подразнювальній дії на слизову оболонку шлунка. Дорослим і дітям старше 15 років призначають по 1 таблетці (400 мг) двічі на добу з інтервалом у 12 год. При інфекціях сечовидільних шляхів препарат призначають по 1 таблетці (400 мг) 1 раз на добу.

Побічна дія.

• В окремих випадках спостерігаються алергічні

реакції, біль у животі, нудота, пронос, порушення сну, головний біль, розвиток судомного синдрому, м’язового тремору, зміни картини крові (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Можлива фотосенсибілізація шкіри, розвиток тендовагініту, поява артралгій.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до хінолонів. Епілепсія.

Вагітність, лактація. Вік до 15 років. Гемолітична анемія, пов’язана з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Передозування.

• призводить до посилення побічних явищ,

головним чином з боку центральної нервової системи (виникають запаморочення, галюцинації, тахікардія, порушення з боку центральної нервової системи у вигляді судом). У разі передозування необхідно негайно промити шлунок, терапія симптоматична.

Особливості застосування.

• При прийомі пефлоксацину слід запобігати дії

ультрафіолетового опромінення, оскільки можлива фотосенсибілізація шкіри. Препарат несумісний з алкоголем. При застосуванні препарату не можна керувати транспортом та працювати з небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не слід призначати Пелокс-400 разом з

препаратами, які містять алюміній і магній (інтервал між їх прийомом має становити 1 - 2 год). Препарат гальмує печінковий кліренс теофіліну, що підвищує його концентрацію у плазмі крові і може призвести до передозування.

Застосування Пелоксу-400 одночасно з нестероїдними протизапальними засобами може призвести до збудження центральної нервової системи.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від

світла місці, при температурі не вище 30 С.

Термін придатності – 3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.