Інструкція для медичного застосування препарату ПАНТАЗ

міжнародна та хімічна назви:

• pantоprazole;

5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл)метил]сульфініл]-1Н-бензімідазол (у вигляді натрієвої солі);

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору,

вкриті оболонкою;

склад:

• 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію сесквігідрату

еквівалентно пантопразолу 40 мг;

допоміжні речовини: манітол, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію карбонат безводний, кальцію стеарат, кросповідон, метакрилової кислоти сополімер, дибутилфталат, тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид, заліза оксид жовтий.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагального рефлюксу. Інгібітори “протонного насосу”. Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФази у парієтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє прояву антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напіввиведення - приблизно 1 год. Незначною мірою проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82%) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю – незначною мірою збільшується, але період напіввиведення основного метаболіту становить 2 - 3 год.

Показання для застосування.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) (помірні і тяжкі форми);

синдром Золлінгера-Еллісона;

для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами – амоксициліном, кларитроміцином, тетрацикліном, фуразолідоном, метронідазолом; препаратами вісмуту);

хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення;

невиразкова диспепсія.

Спосіб застосування та дози.

Препаарт застосовують внутрішньо.

При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки призначають по 40 мг 2 рази на добу протягом 2-6 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або Пантаз 40 мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по 40 мг 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 раз на добу протягом 12 місяців.

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – 40 мг 3 рази на добу, за необхідністю дозу підвищують; підбір дози індивідуальний.

При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення призначають по 1-2 таблетки на добу протягом 2-3 тижнів.

При невиразковій диспепсії – по 1-2 таблетки на добу протягом 2-3 тижнів.

Побічна дія.

Звичайно препарат переноситься добре, але можуть спостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищення апетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активності трансаміназ, астенія, запаморочення, сонливість, безсоння, висипи, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.

У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.

Протипоказання.

Гіперчутливість, гепатит і цироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю; період вагітності і лактації; дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Немає повідомлень, але при підозрі на передозування рекомендується провести симптоматичну терапію.

Особливості застосування.

Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. У літніх хворих і з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати - по 1 таблетці кожний наступний день, під контролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Може зменшувати рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, що метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від світла,

недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.