Інструкція для медичного застосування препарату ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті оболонкою,

двоопуклої форми, світло-рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом.

склад:

• 1 таблетка містить панкреатину

0,192 г, що відповідає активності не менше: 7000 ліполітичних Ph. Eur. U. (MO); 5000 амілолітичних Ph. Eur. U. (MO); 400 протеолітичних Ph. Eur. U. (MO);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, натрію кроскармелоза, аеросил, магнію стеарат, ойдрагіт L-100 або ойдрагіт L 30 D-55, поліетиленоксид 4000, тальк, титану діоксид, кислотний червоний 2С.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою,

кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби замісної терапії, що

застосовуються при розладах травлення. Код АТС: А09А А02.

Фармакологічні властивості.

• Ферментний препарат.

Панкреатичні ферменти (амілаза, ліпаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують перетравлення вуглеводів, жирів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню в тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції та сприяє покращенню процесу травлення.

Таблетки мають захисну оболонку, не розчинну в кислому вмісті шлунка, яка запобігає руйнуванню травних ферментів під дією рН шлункового соку.

Показання для застосування.

• Недостатність

зовнішньосекреторної функції підшлункової залози (хронічний панкреатит, муковісцидоз та ін.). Хронічні запально-дистрофічні захворювання шлунка, кишечнику, печінки, жовчного міхура; стан після резекції або опромінення цих органів, що супроводжується порушеннями перетравлення їжі, метеоризмом, діареєю (в складі комбінованої терапії). Для покращення перетравлення їжі у осіб з нормальною функцією ШКТ у випадках огріхів у харчуванні, а також при порушеннях

жувальної функції, малорухомому способі життя, довготривалій імобілізації. Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового дослідження органів черевної порожнини.

Спосіб застосування та дози.

• Доза підбирається

індивідуально, залежно від ступеня недостатності функції підшлункової залози. Препарат застосовують у дозі 2-4 таблетки (що відповідає 14 000-28 000 Ph. Eur. U. (MO) по ліпазі) з кожним прийняттям їжі. Приймають таблетки внутрішньо перед або під час їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (вода, фруктові соки). Добова доза для дорослих складає 42000–126000 Ph. Eur. U. (MO) (6-18 таблеток). При повній недостатності функції підшлункової залози (наприклад, при кістозному фіброзі) доза повинна бути збільшена до 400 000 Ph. Eur. U. (MO) на добу, що відповідає добовій потребі дорослої людини у ліпазі. Тривалість лікування може варіювати від декількох днів (при порушеннях травлення внаслідок огріхів у дієті) до декількох місяців, і навіть років (за необхідності у постійній замісній терапії).

Дітям віком 6 – 7 років призначають по 1 таблетці (0,25 г) на день, 8 – 9 років – по 1 – 2 таблетки (0,25-0,5 г) на день, 10 – 14 років – по 2 таблетки на день.

Побічна дія.

• При

застосуванні в середніх терапевтичних дозах побічна дія спостерігається менше, ніж у 1% випадків.

З боку травної системи: в окремих випадках – діарея, запор, відчуття дискомфорту в області шлунка, нудота. Алергійні реакції: в окремих випадках – шкірні прояви.

З боку обміну речовин: при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток гіперурікозурії, у надмірно високих дозах – підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові. При застосуванні Панкреатину-Здоров'я у високих дозах у дітей можливе виникнення періанального подразнення шкіри.

Протипоказання.

• Гострий панкреатит,

загострення хронічного панкреатиту, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.

• Панкреатин-Здоров'я не

містить компонентів, які спричинюють отруєння. У випадках виникнення алергії слід вживати звичайних антиалергічних заходів (відміна препарату, симптоматична терапія).

Особливості застосування.

• При

муковісцидозі доза Панкреатину-Здоров'я повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів, ураховуючи кількість та якість їжі, що споживається. При муковісцидозі не слід приймати препарат у дозах більше 10 000 ОД/кг/добу (у перерахунку на ліпазу) через підвищення ризику розвитку стриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі і висхідній ободовій кишці.

Безпека застосування Панкреатину-Здоров'я при вагітності вивчена недостатньо. Використання його можливо у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

В експериментальних дослідженнях установлено, що Панкреатин-Здоров'я не чинить тератогенної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зменшує всмоктування заліза (особливо при тривалому застосуванні).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому,

захищенному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 2 °С до 15 °С.

Термін зберігання – 2 роки.